Sicherheit von Medizingeräten : Recht - Risiko - Chancen / Leitgeb, Norbert - 紀伊國屋書店ウェブストア｜オンライン書店

Sicherheit von Medizingeräten : Recht - Risiko - Chancen （2ND）

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Sicherheit von Medizingeräten : Recht - Risiko - Chancen （2ND）

Leitgeb, Norbert

ウェブストア価格 ¥16,555（本体¥15,050）
Springer Vieweg（2015/12発売）
外貨定価 US$ 79.99
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製本 Paperback:紙装版/ペーパーバック版／ページ数 295 p.
商品コード 9783662446560

Full Description

In diesem Buch werden die Rahmenbedingungen und Zusammenhänge der Entwicklung, Konformitätsbewertung und Überprüfung von Medizingeräten vermittelt. Es beschreibt, welche Hürden und Fallstricke ein Hersteller zu überwinden hat und welche Gestaltungsmöglichkeiten gegeben sind, um Medizingeräte auf den Europäischen Markt bringen zu können. Der Autor erläutert, welche Faktoren die Risikowahrnehmung bestimmen und welche Schutzziele einzuhalten sind, und er beschreibt, wie der Risikomanagementprozess mit Risikoanalyse, -bewertung, -beherrschung und -kontrolle umzusetzen ist, um die Sicherheit und Konformität von Medizingräten zu gewährleisten.

Das Buch liegt nun in der 2. aktualisierten Auflage vor. Aspekte der medizinischen Software und des Qualitätsmanagements wurden stärker berücksichtigt und das neue Medizinprodukterecht mit Konformitätsbewertung und Marktzulassungserfordernissen behandelt.

Medizinprodukt.- Wie sicher ist sicher genug?.- Anwendungssicherheit.- Biokompatibilität.- Hygiene.- Umgebungssicherheit.- Umweltsicherheit.- Elektrische Sicherheit.-Elektromedizinische Geräte .- Sicherheitstechnische Prüfung.