出版社内容情報
まえがき
第1章
総論
第2章
バリデーション
2.1
バリデーション基準の運用について
2.2
プロセスバリデーションの具体的な進め方
2.3
バリデーション実施計画書と報告書
2.4
測定または制御の構成
2.5
製品標準書、指図書、記録書、モニタリングの作成方法
2.6
環境・バイオバーデンと微生物的指標菌
2.7
基準書・標準書及び記録書とバリデーションとの関係
第3章
製造工程管理とGMP
3.1
注射剤工場の考え方
3.2
ゾーニング計画と動線計画
3.3
注射剤製造工程汚染防止法の3要件
3.4
注射剤製造工程
3.5
製造設備
3.6
製造工程の管理
3.7
注射剤製造設備と運転のポイント
3.8
製造衛生の管理
3.9
品質管理部門の関与
第4章
異物混入の問題点と対策
4.1
異物対策
4.2
異物に関する問題点
4.3
異物混入防止対策
4.4
虫による異物混入対策
4.5
固形製剤異物測定法の一例
4.6
異物に関する法規
第5章
自主点検の進め方と監査・査察
5.1
監査の歴史
5.2
GMP監査
5.3
自主点検の進め方
5.4
GMP査察
5.5
おわりに
参考文献
内容説明
高品質医薬品の製造の確保を目的として、許可条件となっている医薬品ＧＭＰに関連して、昨年４月から「バリデーション基準」が実施されている。製薬企業によっては、バリデーションの目的、意義、具体的内容などを十分に理解して、実行していくことが欠かせない。しかし、実際にこれを実施していくとなると、各社の対応はまちまちであったり、不明確なことが多い。また、現実に、製造過程における虫などをはじめとする「異物」混入への防止対策をどうするのか、ＧＭＰ監査・査察はどのように行われるのか、監査・査察に対してどういう体制を作るか、自主点検はどう進めれば良いのかなど、具体的な問題でもどのように対応していいのかわからないことが多い。本書は、これらの様々な問題点、課題に対して事例や、工程図、あるいはチェックポイントなども例示しながら解説したもので、バリデーションについて、長年にわたる、現場における豊富な経験をもつ著者が、マニュアル的にまとめたものである。
目次
第１章 総論
第２章 バリデーション
第３章 製造工程管理とＧＭＰ
第４章 異物混入の問題点と対策
第５章 自主点検の進め方と監査・査察
