出版社内容情報
2018年に開催された「医薬品承認申請実務担当者研修会」の講演内容を基に医薬品医療機器総合機構が行う審査業務の概要と承認申請の状況を解説。
日本薬剤師研修センター［ニホンヤクザイシケンシュウセンター］
編集
目次
第１章 医薬品医療機器総合機構について（法人概要；審査関係業務 ほか）
第２章 医薬品医療機器総合機構による承認申請の受付業務等について（受付の案内；受付における留意点 ほか）
第３章 原薬等登録原簿（マスターファイル）の登録申請（原薬等登録原簿とは；ＭＦを利用するときの承認審査の流れ ほか）
第４章 要指導医薬品・一般用医薬品―事例に基づく実務説明（「一般用医薬品」とは；審査の概略 ほか）
第５章 医療用後発医薬品―事例に基づく実務説明（医療用後発医薬品の承認申請と審査の流れ；承認申請上の留意点 ほか）
