目次
第１章 ＧＭＰ査察とＦＤＡの組織
第２章 医薬品に対するＦｏｒｍ４８３とＷａｒｎｉｎｇ Ｌｅｔｔｅｒｓ
第３章 ＧＭＰ査察対応
第４章 ＦＤＡの査察プログラム
第５章 警告書の代表例
第６章 分野別警告書
第７章 ＰＭＤＡのＧＭＰ調査（査察）
第８章 付属資料
著者等紹介
佐々木次雄［ササキツグオ］
技術顧問（ＧＭＰ Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ Ａｄｖｉｓｏｒ）：メルク株式会社、澁谷工業株式会社、日本ビーシージー製造株式会社。大阪大学大学院工学研究科招聘教授。主な専門領域：細菌学（主にマイコプラズマ感染症）、ワクチンの品質管理、日本薬局方（微生物関連試験法、製薬用水）、ヘルスケア製品の無菌性保証、ＧＭＰ。各専門領域に関して、科学論文や解説書を多数執筆（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
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