医師主導治験業務の実際―はじめの一歩

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  • サイズ B5判/ページ数 59p/高さ 26cm
  • 商品コード 9784840737869
  • NDC分類 499.4
  • Cコード C3047

内容説明

国立がんセンター中央病院初の医師主導治験での経験を踏まえ、実務的な問題点の洗い出し、対応策の検討、治験に関するQ&Aなどを記した書籍。付録CD‐ROMには、医師主導治験を計画・実施する際に知っておくべき関連法規と様式を400頁にわたり収録。

目次

1章 医師主導治験の制度の概略(平成14年改正薬事法について;医師主導治験に係るGCP省令改正;医師主導治験に係る通知等;必要となる手続き;多施設共同治験について;その他)
2章 日本医師会治験促進センターおよび大規模治験ネットワーク(日本医師会治験促進センター;医師主導治験の実施;医師主導治験に対する治験促進センターの業務;治験実施基盤の整備;新たな治験活性化5カ年か池九での役割)
3章 国立がんセンターにおける医師主導治験(医師主導治験導入までの経緯;院内諸規程(医師主導治験の規程等))
4章 医師主導治験の実施の実際(治験の実際;医師主導治験におけるセントラル業務とローカル業務;総合医薬品機構への申請手続き)
5章 医師主導治験Q&A(関連法規に関する内容;自ら治験を実施しようとする者/自ら治験を実施する者に関する内容;治験実施体制・支援体制・外部委託に関する内容;SOP,IRBに関する内容;安全性情報に関する内容;治験の届け出に関する内容;治験薬に関する内容;治験相談に関する内容)

著者等紹介

藤原康弘[フジワラヤスヒロ]
国立がんセンター中央病院臨床検査部長・治験管理室長(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)
※書籍に掲載されている著者及び編者、訳者、監修者、イラストレーターなどの紹介情報です。

感想・レビュー

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YnariY

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以下、自分用メモ *可能となった臨床試験   ・未承認薬物の提供を受けて行う臨床試験   ・未承認薬物を外部に製造委託し行う臨床試験   ・既承認薬を用いた適応外資料に関する臨床試験 *日本医師会治験促進センター *治験中止   ・メシル酸イマチニブ   ・メシル酸イマチニブ・ヒドロキシカルバミド *治験薬投与期間のすべての検査および画像診断が特定療養費の   保険給付対象   (参:保医発第0331011号厚生労働省保険局医療課長通知)2009/04/18

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