目次
バイオ医薬品の概要
バイオ医薬品創出のための探索研究
代表的バイオ医薬品としての抗体医薬
バイオ医薬品の製造
バイオ医薬品の品質評価・管理
バイオ医薬品の非臨床試験
バイオ医薬品の臨床試験
承認申請
バイオ医薬品とその関連技術の知的財産権
バイオ後続品（バイオシミラー）
バイオ医薬品の一般的名称
日本で創出された代表的バイオ医薬品とその開発の経緯
著者等紹介
石井明子［イシイアキコ］
１９６８年大阪府に生まれる。１９９１年京都大学薬学部卒。１９９３年京都大学大学院薬学研究科修士課程修了。現、国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部長。専門はバイオ医薬品のレギュラトリーサイエンス。博士（薬学）
川西徹［カワニシトオル］
１９５２年東京都に生まれる。１９７６年東京大学薬学部卒。１９７８年東京大学大学院薬学系研究科修士課程修了。現、食品安全委員会委員。国立医薬品食品衛生研究所名誉所長。専門は医薬品食品評価科学、薬理毒性学。薬学博士
長野哲雄［ナガノテツオ］
１９４９年東京都に生まれる。１９７２年東京大学薬学部卒。１９７７年東京大学大学院薬学系研究科博士課程修了。現、東京大学創薬機構客員教授。東京大学名誉教授。専門は薬学、ケミカルバイオロジー。薬学博士（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
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感想・レビュー
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zoe
20
この本で言うバイオ医薬とは、抗体、ホルモン、サイトカインなどアミノ酸からなるペプチドに糖鎖修飾・コンジュゲートなどがあるものまで。細胞やウイルスまではカバーしていない。研究開発の過程での産生細胞の取り扱いや製造や当局申請なども記述。代表格は抗体医薬。抗体の抗体ができないような工夫、親和性の向上、活性の向上や物性の制御などの探索の部分から、特性解析や一定の品質を製造するための基礎的な考え方などに加え、知財に関するトピックなども網羅されており、入門書として最適。2021/04/10
おおきなかぶ
1
仕事に少し関わる為に、手に取りました。2021/01/01
