目次
第１章 基本的な概念（顧客要求と質；改善のための重要な考え方 ほか）
第２章 ＩＳＯ ９００１活用上のポイント（顧客、製品および質；ＱＭＳとプロセスアプローチ ほか）
第３章 医療機関における適用のためのＩＳＯ ９００１の逐条解説（適用範囲；引用規格 ほか）
第４章 ＱＭＳ構築のための参考例（医療分野における文書体系；品質マニュアルの基本構造 ほか）
著者等紹介
上原鳴夫［ウエハラナルオ］
東北大学大学院医学系研究科国際保健学分野教授。１９４８年生。１９７２年京都大学医学部卒。外科・救急医学を研修後、倉敷中央病院、滋賀医科大学、国立国際医療センター等を経て、１９９８年から現職。第５期武見フェロー（１９８８／８９）としてハーバード大学公衆衛生大学院に留学。１９９３～９５年ＪＩＣＡ専門家政策アドバイザーとしてインドネシア保健省に出向し“医療の質管理に関するＡＳＥＡＮ会議”を企画。品質管理学会研究会“ＴＱＭの医療への展開”主査、厚生科学研究“病院医療の質保証システムに関する研究”、厚生科学研究“医療提供システムの総合的質管理手法に関する研究”等を通じて、医療において患者本位の質と安全とを確立するシステムづくりの実証研究に従事。“医療のＴＱＭ推進協議会”代表幹事、アジア太平洋医療質改善フォーラム国際顧問委員会委員
黒田幸清［クロダユキキヨ］
財団法人日本規格協会審査登録事業部審査計画センター所長。１９４７年生。１９７０年京都大学工学部機械工学科卒。１９７２年同大学修士課程卒。１９７２年新日本製鉄株式会社に入社、製造技術掛長、品質管理部長代理、品質保証企画室長を経て、１９９８年から財団法人日本規格協会審査登録事業部で、現在は審査計画センター所長。日本ものづくり・人づくり質革新機構“医療の質向上”部会副部会長、ＩＳＯ ９００１主任審査員、ＩＳＯ １４００１審査員
飯塚悦功［イイズカヨシノリ］
東京大学教授、大学院工学系研究科化学システム工学専攻。１９４７年生。１９７０年東京大学工学部計数工学科卒。１９７４年修士卒。電気通信大学助手、東京大学助手、講師、助教授を経て、現職。工学博士。学部・修士での専門は統計解析。その後の主たる研究分野は品質マネジメント。品質マネジメントにおける主要な関心領域は、ＴＱＭ、医療質保証、ＩＳＯ ９０００、ソフトウェア品質。医療の質保証・質改善の研究はここ数年のこと。医療関係者に日本の品質管理（ＴＱＭ）の概論を紹介したのがきっかけ。１９９９～２０００年、２０００年、２００１～２００３年度の厚生科学研究で、医療事故防止への工学モデルの適用、医療へのＴＱＭ適用の実証的研究を手がけ、これでどっぷりとこの分野に足を踏み込んだ。２００２～２００３年度に経済産業省のプロジェクトで医療機関へのＩＳＯ ９００１適用の実証研究を行っている。日本品質管理学会会長、応用統計学会、日本信頼性学会、化学工学会等各会員。デミング賞委員、ＩＳＯ／ＴＣ １７６委員（日本代表エキスパート）、ＪＡＢ認定委員会委員長
棟近雅彦［ムネチカマサヒコ］
早稲田大学教授、理工学部経営システム工学科。１９５９年生。１９８２年東京大学工学部反応化学科卒。１９８４年修士卒。１９８７年博士卒。東京大学助手、早稲田大学専任講師、同助教授を経て、現職。工学博士。主な研究分野は、品質マネジメントと統計解析。主要な関心領域は、ＴＱＭ、感性品質、医療の質保証、経営診断。医療の質保証を研究しはじめたのは、飯塚氏を通じて上原氏の活動を知ったことがきっかけ。ここ数年は、多くの病院との共同研究や、医療界にＴＱＭを導入するためのプロジェクトＮＤＰ（Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｄｅｍｏｎｓｔｒａｔｉｏｎ Ｐｒｏｊｅｃｔ ｏｎ ｔｈｅ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ＱＣ ｔｏ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ）に参加し、事故防止や医療ＴＱＭに取り組んでいる。日本品質管理学会、日本経営工学会、日本臨床化学会、日本臨床検査医学会、医療マネジメント学会、日本病院管理学会、日本クリニカルパス学会各会員。デミング賞委員、ＩＳＯ／ＴＣ １７６委員（日本代表エキスパート）
小柳津正彦［オヤイズマサヒコ］
財団法人日本規格協会審査登録事業部品質マネジメントシステム審査員。１９３７年生。１９５９年早稲田大学理工学部応用化学科卒。日本ゼオン株式会社ＴＱＣ推進室長、品質保証部長を経て、１９９６年定年退職後、現職。２００１年品質管理学会“品質管理推進功労賞”受賞。２０００年度より医療界にＴＱＭを導入するためのプロジェクトＮＤＰに品質管理アドバイザーとして参画。また、ＪＯＱＩ第８部会における“医療ＩＳＯ ９０００／医療質マネジメントシステム実証研究”の一環で某病院のＩＳＯ ９０００への取組みの指導を行っている。ＪＲＣＡ審査員登録ＩＳＯ ９００１“主任審査員”（登録番号：Ａ０１６４）
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