人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ハンドブック 改訂版

著者名：薬事日報社

薬事日報社（2023/09発売）

• ISBN：9784840816274

内容説明

生命・医学系指針と呼ばれる「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に関連する資料等をコンパクトにまとめ、実務はもちろん、資料集として教育・研修にも活用できる1冊です。

生命・医学系指針は令和3年に告示・施行し、各規定の解釈や手続き上の留意点等をまとめたガイダンスが公表され、その運用が行われてきました。
その後、生命・医学系指針は、「個人情報の保護に関する法律」（個人情報保護法）の一部改正（令和2年6月12日法律第44号）および「デジタル社会の形成を図るための関係法律の整備に関する法律」（デジタル社会形成整備法）の公布（令和3年5月19日法律第37号）と順次施行（令和4年4月1日および令和5年4月1日）に伴う個人情報保護法の改正をふまえた見直しが行われ、令和4年3月10日と令和5年3月27日に一部改正告示が発出されました。また、ガイダンスについても一部改正にあわせて令和4年6月6日と令和5年4月17日に一部改訂が実施されています。なお、最終改正後の生命・医学系指針は、令和5年7月1日からの施行となっており、その運用がすでに開始されています。