内容説明
米国での医薬品開発の流れ（ＩＮＤ申請から臨床試験、ＮＤＡ申請、承認後の発売準備まで）について、自験例を交えた説明に加え、この数年のＦＤＡの新薬承認状況から見える薬剤の開発の方向性を提案。新薬候補品のベストな開発戦略を立てるために、知っておくべき新しいガイドラインや企業へのインセンティブ制度など、最新情報を記載。米国で医薬品開発に携わる上で踏まえておきたい米国の医療制度や、高度な医学教育、オバマケアの顛末等をわかりやすく解説。近年公開・公表されたＦＤＡの規制や、注視したい病気・疾病・医療関連産業情報を簡潔に整理。
目次
米国の治験制度とＦＤＡの承認制度
米国治験の実際（ｐｈａｓｅ １‐３、ＮＤＡ ａｐｐｒｏｖａｌ）
承認後の発売準備とＬｉｆｅ Ｃｙｃｌｅ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔまで
ＦＤＡ新薬承認状況とその規制、ＢＴ指定制度
米国ジェネリック薬の実情
ＯＴＣ医薬品の開発
米国の医療制度
米国の医学教育
米国の医療保険の仕組みとオバマケア
製薬業界の再編
ＦＤＡ規制情報ほか
著者等紹介
小河貴裕［オガワタカヒロ］
金沢大学薬学部製薬化学科卒。千寿製薬（株）入社後、京都薬科大学・自治医科大学で眼科薬理・動態の研究に従事。１９９４年医学博士号を取得。学会発表、論文多数。１９９８年国際部に異動し、臨床治験を経験、２００１年より国内開発も兼務。２００６年より新規眼科用薬剤開発のため最先端医療の米国に拠点を移し、基礎研究・臨床研究に従事する。米・ロサンゼルス在住（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
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