内容説明
本書は、横浜での国際会議の多くの成果を踏まえ、ハーモナイゼーションの問題点の所在を明らかにするために本年２月に開催されました財団法人日本公定書協会主催の「新医薬品開発をめぐる諸問題」の説明会講演録。
目次
ＩＣＨ‐３の成果と今後の展望
品質に関するトピックの進展と今後の課題（１）―安定性、分析法バリデーション、不純物及び局方
安全性に関するトピックの進展と今後の課題
有効性に関するトピックの進展と今後の課題
品質に関するトピックの進展と今後の課題（２）―バイオテクノロジー応用医薬品の品質
ＧＣＰに関する最近の話題―ＩＣＨ‐３における修正点について
