内容説明
安全・高品質な医療のために。品質マネジメントシステム(QMS)で滅菌供給部門(CSSD)の業務改善!国際規格ISO13485をわかりやすく解説。
目次
第1節 CSSDにおけるQMSの必要性とISO13485活用の意義(なぜCSSDにQMSが必要なのか―業務を「守る仕組み」としてのQMS;ISO13485とは何か、CSSDにどう関係するか;CSSDで活用できるISO13485の要求事項;CSSDにおけるQMS:国際的な取り組み比較と日本の位置付け;本書の目的と使い方―CSSDでISO13485を活かすために)
第2節 CSSDで活かすQMSの考え方
第3節 CSSDの視点からのISO13485についての解説(適用範囲(ISO13485の箇条1に相当)
引用規格(ISO13485の箇条2に相当)
用語及び定義(ISO13485の箇条3に相当)
品質マネジメントシステム(ISO13485の箇条4に相当)
経営者の責任(ISO13485の箇条5に相当)
資源の運用管理(ISO13485の箇条6に相当)
製品実現(ISO13485の箇条7に相当)
測定、分析及び改善(ISO13485の箇条8に相当))
第4節 CSSDでQMSを育てていくために
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