目次
第１部 ＱＭＳの概要（ＱＭＳとは；ＱＭＳの歴史；ＱＭＳ体制省令；承認・認証の要件としてのＱＭＳ；製品群について ほか）
第２部 ＱＭＳ省令によって要求されている内容（総則；医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項；医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項；生物由来医療機器等の製造管理及び品質管理；放射性体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理 ほか）
資料 ＱＭＳ省令第２章とＪＩＳＱ１３４８５：２０１８、ＪＩＳＱ９００１：２００８及び米国ＱＳＲ：２０１７との対応一覧
著者等紹介
小泉和夫［コイズミカズオ］
厚生省（現・厚生労働省）及び環境庁（現・環境省）で医薬品、医療機器等の審査業務、農薬や化学品の安全対策業務などに従事した後、財団法人医療機器センター（当時）で医療機器の開発支援や審査の業務を行う。その後、日東電工株式会社勤務を経て、公益財団法人医療機器センター専務理事。この間、ＩＳＯＴＣ１９４国内対策委員会委員、日本工業標準調査会（現・日本産業標準調査会）適合性評価部会委員、医薬基盤研究所基礎的研究評価委員会委員、ＰＭＤＡ医療機器の不具合評価体制に関する検討会委員などにも従事。その後は北里大学医療衛生学部非常勤教員など。現在は株式会社シード研究開発本部顧問（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
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