出版社内容情報
●海外製造所監査にも使える！ 日英対訳で網羅する”GMPでチェックすべきポイント”●海外製造所監査にも使える！ 日英対訳で網羅する”GMPでチェックすべきポイント”
●原薬、製剤、プラントツアー、クロスコンタミ、4つの監査チェックリストを収載！
本書は、「GMP監査でおさえるべき要点」を表形式で端的にまとめ、さらに日本語と英語を併記することで、国内のみならず海外製造所の監査実施にも役立つように配慮した実務書籍です。医薬品サプライチェーンのグローバル化が進む昨今、国内外問わずさまざまな製造所の監査を実施する必要性に迫られるなかで、より効率的かつ効果的に業務を実行するための情報として「GMPでの要求事項」、「製造所への質問例（チェックポイント）」を網羅的に凝縮した1冊になっています。
質問例（チェックポイント）は、PIC/S GMPガイドの要求に沿った内容となっているため、グローバルレベルで求められる品質水準の確保に向けた、実効性のあるGMP監査実施の参考図書として活用できます。
※関連書籍『リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ（2016年9月刊）』とあわせて活用することで、GMP監査実施のポイントから現場での質問例まで幅広い知識を習得できます。
古澤 久仁彦［フルザワ クニヒコ］
著・文・その他
目次
第１章 Ａｕｄｉｔ Ｃｈｅｃｋｌｉｓｔ ｆｏｒ Ｄｒｕｇ Ｓｕｂｓｔａｎｃｅ（ＡＰＩ）／原薬製造所の監査チェックリスト（Ｉｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎ／導入；Ｑｕａｌｉｔｙ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ／品質システム ほか）
第２章 Ａｕｄｉｔ Ｃｈｅｃｋｌｉｓｔ ｆｏｒ Ｆｉｎｉｓｈｅｄ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ／医薬品製剤製造所の監査チェックリスト（Ｑｕａｌｉｔｙ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ／品質システム；Ｐｅｒｓｏｎｎｅｌ／従業員 ほか）
第３章 Ａｕｄｉｔ Ｃｈｅｃｋｌｉｓｔ ｆｏｒ Ｐｌａｎｔ／Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ Ｔｏｕｒ／プラント／ラボツアー実施のためのチェックリスト（Ｐｌａｎｔ Ｔｏｕｒ／プラントツアー；Ｌａｂ Ｔｏｕｒ ｉｎ Ｃｈｅｍｉｃａｌ ａｎｄ Ｐｈｙｓｉｃａｌ‐Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ／化学および物理化学ラボでのラボツアー ほか）
第４章 Ａｕｄｉｔ Ｃｈｅｃｋｌｉｓｔ ｏｎ Ｐｒｅｖｅｎｔｉｏｎ ｆｏｒ Ｃｒｏｓｓ Ｃｏｎｔａｍｉｎａｔｉｏｎ／交叉汚染対策のためのチェックリスト（Ｏｖｅｒｖｉｅｗ ｏｎ Ｃｒｏｓｓ Ｃｏｎｔａｍｉｎａｔｉｏｎ／全体；Ｐｒｅｍｉｓｅｓ，Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ／設備・機器 ほか）
著者等紹介
古澤久仁彦［フルザワクニヒコ］
１９７８年住友化学工業に入社。農薬の創薬、安全性評価・開発登録等に従事。２００４年に三井農林に入社しＡＰＩの製造部門にてＦＤＡ対応等を歴任。２０１０年からテバ製薬の信頼性保証部門にてＧＭＰコンプライアンス・グローバルＧＭＰ監査を担当。２０１４年退社。その後フリーランスのＧＭＰコンサルタントとして活動（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
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