出版社内容情報
●カラーの図表で分析結果がわかりやすい●カラーの図表で分析結果がわかりやすい
●製剤の解析事例を追加
●コラムで具体的な解析手法、基本的な用語を解説
原薬・製剤の物性評価法を初めて体系的にまとめた前版の発刊から医薬品を取り巻く状況は大きく変化しました。開発時間短縮のためにシンプルな処方設計が主流となり、原薬・添加剤などの原材料物性が製剤特性に反映されやすく、製剤化を視野にいれた原薬物性制御が必須となっています。
また、QbDに基づいた製剤設計においても、原材料物性はCQA達成のためのCMAに関係し、開発段階での品質の作り込みにおいてもその重要性が高まっています。
本書では、固体医薬品の基礎理論、物性測定法の理論と実際、開発医薬品・製剤の物性評価に関する解析例、およびレギュレーションについてわかりやすくまとめました。
日本薬剤学会 物性FG［ニホンヤクザイガッカイ ブッセイエフジー］
監修
米持 悦生［ヨネモチ エツオ］
編集
目次
第１章 固体医薬品の基礎理論（固体医薬品の熱力学；結晶化技術）
第２章 固体医薬品の物性測定法の理論と実際（Ｘ線回折法 粉末Ｘ線回折測定、単結晶Ｘ線構造解析；熱分析・熱量測定 ほか）
第３章 固体医薬品の物性評価の解析例（原薬の物性評価の解析例；製剤分析に関する事例）
第４章 レギュラトリーサイエンスの動向（医薬品の品質とレギュレーション；日米欧での製造販売承認取得に向けてのＣＭＣに係る薬事的要件と薬事戦略の構築）
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