ＧＭＰ変更管理・技術移転―リスクベース評価と申請の考え方

古澤久仁彦【著】
じほう（2018/05発売）

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サイズ B5判／ページ数 192p／高さ 26cm
商品コード 9784840750868
NDC分類 499.5
Cコード C3047

出版社内容情報

●製法変更、委託先の変更、溶媒の変更、、、これらがもたらす”リスク”とは？●製法変更、委託先の変更、溶媒の変更、、、これらがもたらす”リスク”とは？
●必ず起こるといっても過言ではない“変更”、個別性の高いテーマだからこそ”事例”を多く集めています！

製造方法、製造場所、規格、原料等、承認取得後の変更は高い頻度で発生する事象です。昨今、話題になった品質問題では、「適切に変更管理ができていない」、「申請や届出を行うべき変更が放置されている」といったことに起因するものも多く、今一度“適切な変更管理”の実施方法を見つめ直す時期にあると言えます。
本書は、ICH Qシリーズのガイドラインが示す“リスクベース”の考え方を導入した変更管理手法を解説し、変更頻度が高い事項の例を示す実践書です。製造の委受託が活発化する現況も考慮し、変更管理の一環として技術移転の手法も盛り込んで、網羅的かつ深い知識を提供します。

古澤久仁彦［フルザワ　クニヒコ］
著・文・その他

内容説明

ＩＣＨの変遷や各国の変更管理に係る規定等を整理するとともに、頻繁に行われる変更のケースを例にとって“リスクベースの変更管理”の考え方を紹介する。

１章　各国当局が求めるリスクベース変更管理（ＩＣＨにみられる変更管理の概念変化；変更申請・手続き　ほか）
２章　変更管理の手順と品質への影響評価（変更におけるリスク評価の基礎；変更時に検討すべき事項　ほか）
３章　ＦＤＡ　ｗａｒｎｉｎｇ　ｌｅｔｔｅｒおよびＥＭＡ　ｎｏｎ‐ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ　ｒｅｐｏｒｔにみられる変更管理の不備（米国ＦＤＡの変更管理に関する考え方；Ｗａｒｎｉｎｇ　ｌｅｔｔｅｒおよびｎｏｎ‐ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ　ｒｅｐｏｒｔの事例）
４章　変更例とリスク（反応溶媒の変更；出発原材料を自社生産から購入品に変更　ほか）
５章　技術移転、導出（技術移転プロジェクトのポイント；各項目別：技術移転に際して必要となる情報　ほか）

著者等紹介

古澤久仁彦［フルザワクニヒコ］
１９７８年住友化学工業に入社。農薬の創薬、安全性評価・開発登録等に従事。２００４年に三井農林に入社しＡＰＩの製造部門にてＦＤＡ対応等を歴任。２０１０年からテバ製薬の信頼性保証部門にてＧＭＰコンプライアンス・グローバルＧＭＰ監査を担当。２０１４年退社。その後フリーランスのＧＭＰコンサルタントとして活動（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
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