再生医療等製品製造販売指針 - 関連通知ＣＤ－ＲＯＭ付

レギュラトリーサイエンス学会

じほう（2017/05発売）

• サイズ A4判／ページ数 476p／高さ 30cm
• 商品コード 9784840749688
• NDC分類 492.8
• Cコード C3047

出版社内容情報

「再生医療等製品」について、製造販売承認・許可制度、各種手続きや留意点を詳細に解説した、わが国初の実務手引書です。●再生医療等製品に関する行政通知等を解説、薬事申請業務に必須の手続き・留意事項を網羅
●関連通知を付録CD-ROMへ収録
●便利な語句索引を掲載
●再生医療等製品に関する製造販売承認・許可制度、各種手続きや留意点を解説した初の手引書


「医薬品製造販売指針」の姉妹書として、平成26年11月に改正された医薬品医療機器法（改正薬事法）で新たにその区分が定義された「再生医療等製品」について、製造販売承認・許可制度、各種手続きや留意点を詳細に解説した、わが国初の実務手引書です。再生医療等製品関連の通知を収録したCD-ROM付き。

一般社団法人レギュラトリーサイエンス学会［レギュラトリーサイエンスガッカイ］
監修