目次
第１章 医薬品の製造設備
第２章 ＧＭＰの歴史と国際調和
第３章 品質システムとＧＭＰ
第４章 バリデーションとクオリフィケーション
第５章 医薬品を製造する水
第６章 医薬品を製造する環境
第７章 ＣＳＶとＥＲＥＳ
第８章 バリデーションの記録を残す
第９章 ＧＭＰ査察について
第１０章 医薬品の開発と治験薬
第１１章 災害対策とエンジニアリング・マネジメント
著者等紹介
中尾明夫［ナカオアキオ］
理学博士。株式会社シーエムプラス取締役副社長。ＧＭＰ Ｐｌａｔｆｏｒｍ責任者。１９７６年田辺製薬（株）入社。有機合成化学研究、プロセス化学（工業化）研究に従事後、品質保証部長、取締役生産本部長、常務取締役経営企画部長を歴任、合併後、田辺三菱製薬（株）常務執行役員製薬本部長。ＦＤＡ査察対応やＰＤＡ活動を通じ、「ＧＭＰはサイエンス」と確信。ＧＭＰ教育の洗練化を目指す（株）シーエムプラスの企業理念に共感し、２０１１年（株）シーエムプラスに入社、２０１２年５月より現職（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
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