こちらの商品には新版があります。
目次
ＧＭＰとは
製造のＧＭＰ‐１（製造、施設）
製造のＧＭＰ‐２（設備、洗浄）
製造のＧＭＰ‐３（管理、作業、記録書）
原材料の取扱い
製品の管理（包装、保管、出荷）
バリデーション
適格性評価とメンテナンス
キャリブレーションと定期点検
ＱＡ（品質保証部）のＧＭＰ
文書、ＳＯＰ、識別
変更管理、承認後の変更申請
逸脱、不適合、再加工、再処理、苦情処理、返品、回収
原材料の採用と原材料供給業者の監査
委受託製造
出発物質、重要工程、工程組立て
ＱＣのＧＭＰ
安定性試験、リテスト期限、製品規格
不純物、不純物プロファイル
生データとその取扱い
ラベル
教育訓練
ＧＭＰとコンピュータ
治療原薬ＧＭＰ、細胞培養、発光ＧＭＰ
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