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こちらの商品には新版があります。
出版社内容情報
●GMPの基礎知識をわかりやすく解説した入門書！
●PIC/Sを中心とする国際調和を背景とした国内レギュレーションの見直しを反映し、内容を刷新！
医薬品ビジネスに携わるためには、GMP（Good Manufacturing Practice、製造管理及び品質管理に関する基準）の基本知識を身につけておく必要があります。
本書では、「医薬品とは何か」から始まり、GMPの歴史や基本要件、バリデーションの流れや製薬用水・空調設備に求められる要件などをわかりやすく解説。
第2版では、業界の関心が高いCSVの項目を全面的に見直し、新ガイドラインに対応したほか、「災害対策とエンジニアリング・マネジメント」「GMP／品質保証の科学」を追加するなど、設備建設のプロセスや医薬品開発のプロセスについての解説を充実させました。
医薬品工場の設計や建築、空調、電気、生産機械など各分野のエンジニア、営業担当者の方のGMP入門書として、また製薬企業の新入社員への研修書籍としても最適な内容となっています。
目次
医薬品の製造設備
ＧＭＰとは何か
バリデーションとは何か
医薬品を製造する水
医薬品を製造する環境
ＣＳＶとＥＲ／ＥＳ
バリデーションの記録を残す
ＧＭＰ査察について
医薬品の開発と治験薬―医薬品を守るＧｘＰ
ＧＭＰの国際調和
災害対策とエンジニアリング・マネジメント
ＧＭＰ／品質保証の科学
著者等紹介
中尾明夫［ナカオアキオ］
理学博士。株式会社シーエムプラス取締役。１９７６年田辺製薬（株）入社。有機合成化学研究、プロセス化学（工業化）研究に従事後、品質保証部長、取締役生産本部長、常務取締役経営企画部長を歴任、合併後、田辺三菱製薬（株）常務執行役員製薬本部長。ＦＤＡ査察対応やＰＤＡ活動を通じ、「ＧＭＰはサイエンス」と確信。ＧＭＰ教育の洗練化を目指す（株）シーエムプラスの企業理念に共感し、２０１１年（株）シーエムプラスに入社、２０１１年６月より現職
田原繁広［タハラシゲヒロ］
株式会社シーエムプラス取締役。１９８２年日揮（株）入社。海外の石油精製／ＬＮＧ基地のプロセス設計、試運転に従事後、国内の医薬品製造設備をはじめとする生産設備のマネジメントを担当。その他、医薬製剤工場のＧＭＰ診断・コンサルタント業務など多数経験。２００８年３月（株）シーエムプラスに入社。２００８年７月より現職
藤岡徹夫［フジオカテツオ］
株式会社シーエムプラス医薬プロジェクト部。粉粒体機器開発およびプラント建設に従事後、日揮（株）にて国内外の医薬品工場建設でプロジェクトマネージャーを歴任。２００９年７月（株）シーエムプラスに入社。技術士（総合技術監理部門／経営工学部門）ＡＰＥＣエンジニア
那須川真澄［ナスカワマスミ］
株式会社シーエムプラス医薬プロジェクト部。日揮（株）にて医薬品製造設備のプロセス設計および試運転に従事したのち、人工生命を研究テーマとする研究室で修士時代を過ごす。現在は、サイエンスライターとしても活動中（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
※書籍に掲載されている著者及び編者、訳者、監修者、イラストレーターなどの紹介情報です。
