目次
第１章 医薬品の製造設備
第２章 ＧＭＰとは何か
第３章 バリデーションとは何か
第４章 医薬品を製造する水
第５章 医薬品を製造する環境
第６章 ＣＳＶとＥＲ／ＥＳ
第７章 バリデーションの記録を残す
第８章 ＧＭＰ査察について
第９章 医薬品の開発と治験薬―医薬品を守るＧｘＰ
第１０章 ＧＭＰの国際調和
第１１章 災害対策とエンジニアリング・マネジメント
特別章 品質システムとＧＭＰ
用語解説
著者等紹介
中尾明夫［ナカオアキオ］
株式会社シーエムプラス取締役副社長、ＧＭＰ Ｐｌａｔｆｏｒｍ責任者。１９７６年田辺製薬（株）入社。有機合成化学研究、プロセス化学（工業化）研究に従事後、品質保証部長、取締役生産本部長、常務取締役経営企画部長を歴任、合併後、田辺三菱製薬（株）常務執行役員製薬本部長
田原繁広［タハラシゲヒロ］
株式会社シーエムプラス取締役。１９８２年日揮（株）入社。海外の石油精製／ＬＮＧ基地のプロセス設計、試運転に従事後、国内の医薬品製造設備をはじめとする生産設備のマネジメントを担当。その他、医薬製剤工場のＧＭＰ診断・コンサルタント業務など多数経験。２００８年３月（株）シーエムプラスに入社。２００８年７月より現職
藤岡徹夫［フジオカテツオ］
株式会社シーエムプラス取締役。粉粒体機器開発およびプラント建設に従事後、日揮（株）にて国内外の医薬品工場建設でプロジェクトマネージャーを歴任。２００９年７月（株）シーエムプラスに入社。技術士（総合技術監理部門／経営工学部門）ＡＰＥＣエンジニア
安本篤史［ヤスモトアツシ］
株式会社シーエムプラスプロジェクトマネージャー、ＧＭＰ Ｐｌａｔｆｏｒｍシニアコンサルタント。２００１年（財）化学及血清療法研究所入所。バイオ医薬品研究、治験薬製造（工業化研究）に従事後、生産技術、施設管理において無菌注射剤を中心とした工場建築や新規設備の設計・導入を多数行い、立ち上げや運用、査察対応などで経験を積む。２０１３年（株）シーエムプラスに入社
那須川真澄［ナスカワマスミ］
株式会社シーエムプラス医薬プロジェクト部。日揮（株）にて医薬品製造設備のプロセス設計および試運転に従事したのち、人工生命を研究テーマとする研究室で修士時代を過ごす。現在は、サイエンスライターとしても活動中（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
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syuji
