出版社内容情報
1997年に新ＧＣＰが制定され治験のルールが改められ、臨床研究の進歩や希少医薬品の開発のためなどに医師主導の治験の必要性が認められ、2004年７月に省令が改正されて医師主導の治験が可能となりました。そのため、医師が理解すべきＧＣＰの範囲が大幅に拡大し、治験責任医師、治験分担医師の責務が格段に増大し、治験を実施する医療機関において、ＧＣＰを中心とした関係文書、法規の研修を実施することが必要な条件となってきています。本書は、ＧＣＰのあり方を再認識するとともに、改正されたＧＣＰの意図を正しく理解し、適切に行うことを目的として治験の概要と改正のポイントを解説しています。
解説編：
「治験と倫理」―治験の意義と倫理性、治験の概要と進め方のポイントについて
「医師主導治験とは」―新たに導入された医師主導治験の制度改正の内容とポイント、課題と展望について
「“医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について”の解説」―見直しの経緯と、実務上理解しておくべきポイントとなる運用通知の解釈について
「必須文書の選択・使い方の実際」―見直しの背景と治験業務上おさえておくべき注意点について
「小児患者に対する倫理的配慮とインフォームド・アセント」―必要性が問われながら確立されていない小児の治験について、その考え方と具体例を解説しています。
資料編：関係法規を収載しました。
「ヘルシンキ宣言（2002年改訂版）」「薬事法等（抜粋）」「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令〔省令ＧＣＰ〕」「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用について〔運用ＧＣＰ〕」「医薬品の臨床試験の実施基準（ＧＣＰ）に関する必須文書の構成」「医薬品の臨床試験の実施基準（ＧＣＰ）の内容〔答申ＧＣＰ〕」など。
