内容説明
本書は医療機関で治験を実施するために必要な実務知識を網羅。新職種ＣＲＣの果たす役割を具体的に紹介するとともに、治験責任医師をはじめ各治験従事者が行う治験実務上の細かなポイントまで解説しています。
目次
第１章 医薬品開発に関わる基本知識
第２章 医薬品開発の流れ
第３章 新ＧＣＰの概説
第４章 治験の依頼および実施に必要な資料の作成
第５章 被験者の人権、安全および福祉の保護
第６章 治験の受託に関する費用
第７章 医療機関における治験業務手順書
第８章 治験の計画および治験に係わる業務
第９章 ＣＲＣ（Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｃｏｏｒｄｉｎａｔｏｒ）の業務の流れ
第１０章 データマネジメントの業務
第１１章 製造承認申請から承認までの流れ
