医薬品のプロセス化学 (第2版)

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医薬品のプロセス化学 (第2版)

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  • サイズ B5判/ページ数 140p/高さ 24cm
  • 商品コード 9784759814934
  • NDC分類 499.3
  • Cコード C3043

出版社内容情報

医薬品製造におけるプロセス化学について,有機合成を学んだ学生が企業における治験原薬の製造をイメージできるような,具体的な解説で構成されている.現場の研究者にとって重要な実践レベルでのポイントおよび注意点,テクニックを伝授する.研究者必携の一冊.

1章 プロセス化学の基本コンセプト(プロセス化学の定義/プロセス化学の役割/プロセス化学の位置づけ/プロセス化学 基本の基本/開発スケジュールと原薬供給)
2章 創薬化学からプロセス化学へ(なぜ,創薬支援が必要なのか?/反応追跡の基本テクニック:HPLCの活用/HPLCによる反応解析/原薬形体の早期検討/他)
3章 合成ルートの開発基本戦略(タイムラインに合わせた合成戦略/プロセス評価因子“SELECT”/プロセスの安全性評価/品質/生産性/環境負荷/経済性/法規制)
4章 どのように合成するか(創薬合成ルートの評価/ロジスティックス・プロセス/製造法の評価/外部委託:基礎編/最終プロセスの概念/究極の合成ルートを目指して/他)
5章 スケールアップ基本講座(フラスコから反応釜への展開/温度管理のポイントと注意点/インプロセスコントロールの仕方/反応後処理の流れと注意点/他)
6章 原薬の品質確保(不純物プロファイル制御:不純物を含む原薬の安全性/新規不純物の安全性/遺伝毒性不純物の扱い方/溶媒の選び方/出荷試験と安定性試験/他)
7章 製造と品質の管理体制(GMPの基本的な考え方/なぜGMPが必要か/治験薬GMPと医薬品GMP/GMPへの対応のポイント/GMP製造を開始する前に/他)
8章 パイロットプラントへの展開(開発段階に応じたスケールアップ/製造設備と使用機器/製造計画の立案/GMP書類の作成/外部委託:応用編/危険性評価とリスクアセスメント/他)

目次

1 プロセス化学とは(プロセス化学への誘い;医薬品開発とプロセス化学はどうかかわっているか;プロセス化学の役割)
2 プロセス化学の基礎を学ぶ(環境に配慮する;実験室とどう違うか;合成ルートをどう選ぶか;溶媒の選び方;反応剤・触媒をどう選ぶか;反応危険性の評価と対策;品質保証のために;法規制にはどのようなものがあるか)
3 医薬品開発の現場からプロセス化学を学ぶ(塩酸ドネペジル―反応剤の工夫が大切;ジルチアゼム―収率の高い合成法の開発がカギ;抗真菌剤ミカファンギン―アシル化反応が決め手;狭心症治療薬ニコランジル―不純物の制御と危険性回避がポイント;抗生物質 セフォテタン―合成工程を最適化する;キノロン系合成抗菌薬 レボフロキサシン―第二世代プロセスの探索;カルバペネム系抗生物質中間体―不斉合成と触媒設計の勝利;糖尿病薬 トログリタゾン―固体物性を制御する;これからのプロセス化学―明日のメディシナル化学を支援する)