内容説明
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本資料はMID-NET協力医療機関の協力の下、平成26年度、厚生労働科研「MID-NETを用いた医薬品等のベネフィット・リスク評価のための薬剤疫学研究等の実践的な分析手法及び教育に関する研究」（研究代表者、中島直樹）、平成 27 年度、AMED事業に移行した同研究課題、平成28年度～30年度、AMED医薬品等規制調和・評価研究事業「MID-NETを用いた医薬品等のベネフィット・リスク評価のためのデータ標準化の普及に関する研究」（研究代表者、中島直樹）で得られた研究成果をまとめたものである。
平成26年度に初版、27年度に2版を編集し、30年度に3版としてまとめ、さらに令和元年度には総合的な再編集を行った。
今後、MID-NET事業が拡大発展する際にも、MID-NET型システムが新規に構築される際にも、広く教育・研修に活用でき、短時間での知識習得を可能とすることが期待される。
なお、本資料はMID-NET開発時からの成果を網羅的に記載しているため、現在の状況と異なる部分がある点をご了承いただきたい。手順や運用方法などについても情報更新を行っており、問合せに応じて最新の情報を提供する。
（はじめにより）
■主な内容
・MID-NET事業について（総論）
・MID-NET事業の導入・運営に必要となるもの
・MID-NET運用及び管理に関する手順
・コーディングとマッピングの概要及び課題
・SS-MIX2標準化ストレージと、その他のデータ源
・データ出力と統合データソースへの取込み
・データ品質管理活動
・医療情報の標準化に向けての課題とその手順
・医薬品の有効性・安全性評価や薬剤疫学等の解析手法
・MID-NET 協力機関における個人情報保護法及び医学系研究倫理指針への対応
・「MID-NETを用いた医薬品等のベネフィット・リスク評価のための協力医療機関情報共有研修会の開催」と課題収集
・リアルタイムバリデーション手法の構築
・今後の発展と留意点
・参考資料
目次
はじめに
1 本研究事業について
1-1 本研究事業の概要
1-2 本報告書で用いる用語の説明
2 MID-NET 事業について（総論）
2-1 事業概要
2-2 医薬品の副作用検知に対する能動的サーベイランスへの期待とMID-NET 事業開始までの経緯
2-3 MID-NET 事業始動後の経緯
2-4 MID-NET 事業で導入されたシステムの概要と運用方法
2-5 具体的な解析例の想定
2-6 MID-NET事業の課題について
2-7 Big Data事業としての展開
2-8 MID-NET本格運用
3 MID-NET事業の導入・運営に必要となるもの
3-1 病院情報システムの条件
3-2 役割分担
3-3 導入計画（作業概要、スケジュール）
4 MID-NET運用及び管理に関する手順
4-1 情報提供に関する対応
4-2 MID-NETシステム及び利用者端末の利用権限の付与
4-3 医療機関執行部等に対する定期報告
5 コーディングとマッピングの概要及び課題
5-1 診療科
5-2 傷病名
5-3 医薬品、用法
5-4 検体検査
5-5 細菌検査
5-6 その他の留意すべき課題等
6 SS-MIX2標準化ストレージと、その他のデータ源
6-1 MID-NETで収集するデータ一覧
6-2 データのキーとなる情報
6-3 単独／複数参加の場合の医療機関コードの扱い
7 データ出力と統合データソースへの取込み
7-1 出力対象データについて2.7-2 出力タイミングについて
7-3 出力データに共通する課題について
7-4 出力データ固有の課題について
8 データ品質管理活動
8-1 データ品質管理の手法について
8-2 課題検知時の対応について
8-3 品質管理活動実施での特異例
8-4 MID-NET上のSS-MIX2課題対策・事例
9 医療情報の標準化に向けての課題とその手順：複数の大学病院における標準化データの比較による再評価を通して
9-1 研究目的
9-2 研究方法
9-3 研究結果
9-4 考察
9-5 結果
10 医薬品等の有効性・安全性評価や薬剤疫学研究等の解析手法
10-1 MID-NET等を用いた医薬品の安全性評価における薬剤疫学研究の実施に関するガイドラインの策定
10-2 データベース疫学研究の基本的な考え方
10-3 先行的能動的サーベイランスの実例：医薬品等の市販後安全対策のための医療情報データベースを活用した薬剤疫学研究
10-4 医薬品等の有効性・安全性評価や薬剤疫学研究等の研究デザイン及び統計解析方法に関わる研究
10-4-1 研究目的
10-4-2 研究方法
10-4-3 倫理的配慮
10-4-4 研究結果
10-4-5 考察と結論
10-4-6 健康危険情報
10-4-7 研究発表
10-4-8 知的財産権の出願・登録状況（予定も含む）
11 MID-NET協力医療機関における個人情報保護法及び医学系研究倫理指針への対応
12 「MID-NETを用いた医薬品等のベネフィット・リスク評価のための協力医療機関情報共有研修会の開催」と課題収集
12-1 目的
12-2 方法
12-3 研究結果
12-4 考察
12-5 結論
13 リアルタイムバリデーション手法の構築
13-1 概要・必要性
13-2 リアルタイムバリデーションツール
14 今後の発展と留意点
参考資料
参考資料1 JLAC10概要
参考資料2 JLAC10結果識別コード適用細則
参考資料3 JLAC10材料コード適用細則
参考資料4 JLAC10-11対照表
参考資料5 JLAC10運用事例資料
参考資料6 統合データソースのデータ項目例
