Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie : Anwendung - Praxisbeispiele - Audit Trail (Pharma Technologie Journal) / Bertini, R/ Bourquain, J/ Clevermann, K/ van Deurse, L/ Dietrich, TP/ Esposito, M/ Gausepohl, C/ Karlewski, T/ McDowa/ Herausgegeben von Heidelberg Concept, Concept

Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie : Anwendung - Praxisbeispiele - Audit Trail (Pharma Technologie Journal) （1. Auflage 2019. 2019. 264 S. 24 cm）

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Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie : Anwendung - Praxisbeispiele - Audit Trail (Pharma Technologie Journal) （1. Auflage 2019. 2019. 264 S. 24 cm）

Bertini, R/ Bourquain, J/ Clevermann, K/ van Deurse, L/ Dietrich, TP/ Esposito, M/ Gausepohl, C/ Karlewski, T/ McDowa/ Herausgegeben von Heidelberg Concept, Concept

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EDITIO CANTOR VERLAG（2019発売）
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製本 Paperback:紙装版/ペーパーバック版
商品コード 9783871934667

Description

(Text)
Ein erfolgreiches Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Umfeld stützt sich auf die Zuverlässigkeit (Korrektheit, Konsistenz, Vollständigkeit) aller erhobenen Daten. Damit diese Daten als zuverlässig beurteilt werden können, muss deren Lebenszyklus lückenlos unter Kontrolle gehalten werden. Die Sicherstellung der Datenintegrität erfordert, dass sich sowohl die GxP-Fachbereiche als auch die IT-Organisation aktiv an der Einhaltung der ALCOA+-Prinzipien beteiligen. Dabei sollten sinnhafte Audit Trails implementiert und regelmäßig überprüft werden. Ob und wie Datenintegrität im Arbeitsalltag sichergestellt werden kann, lesen Sie hier, ebenso wie Tipps, was bei der Umsetzung zu beachten ist.Aus dem Inhalt: Data Governance Systeme - Cloud Solutions - Standards für Laborgerätesoftware - Migrationsprojekte - Statische Daten vs. dynamische Daten - Auditierung - Audit Trail - Analytischer Datenlebenszyklus Auf spezifische Fragen aus der pharmazeutischen Praxis zu Datenintegrität und Audit Trail antworten ausgewiesene Experten. Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutichen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.