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Description
(Short description)
Dieser Leitfaden ist gedacht als ständiger Wegbegleiter in der täglichen Praxis.
Er enthält Standardarbeitsanweisungen (SOPs - Standard Operating Procederes), Checklisten, einen Referenzteil und weiterführende Informationen wie z.B. Anschriften von Organisationen und Behörden.
Zugrunde liegen die relevanten nationalen und internationalen GCP-Leitlinien (EU-GCP, ICH-GCP).
(Text)
Vor dem Hintergrund wachsender regulatorischer und wissenschaftlicher Anforderungen bietet das vorliegende Kompendium vor allem Prüfärzten und Studienteams wertvolle Hilfe bei der Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln. Der Leitfaden ist als ständiger Wegbegleiter konzipiert. Er ist auch dazu geeignet, Neueinsteigern und Kursteilnehmern die wesentlichen Lerninhalte vertiefend zu vermitteln.Auf der Grundlage nationaler und internationaler Leitlinien werden in verständlicher Sprache die Regeln, der Ablauf und das Arbeiten in klinischen Prüfungen nach "Guter Klinischer Praxis" (Good Clinical Practice, GCP) dargestellt. Die Struktur des Buches mit einer Vielzahl von Checklisten, mit instruktiven Standard Operation Procedures (SOPs) für alle wesentlichen Teilschritte der klinischen Prüfung ist so angelegt, dass die unmittelbare Umsetzung der Vorgaben ermöglicht wird. Mit Multiple Choice Fragen kann der Kenntnis- und Wissensstand der komplexen Materie "Klinische Arzneimittelprüfung" vom Leser selbst kontrolliert werden.
(Author portrait)
Christoph H. Gleiter, Studium der Medizin in Stuttgart-Hohenheim und Tübingen. Weiterbildung in Innerer Medizin und Pharmakologie. 1986 - 1989 Fogarty Fellowship, National Institute of Health, Bethesda, Maryland, USA. Seit 1999 Leitung und Aufbau der Abt. Klinische Pharmakologie am Universitätsklinikum Tübingen.
