Description
(Text)
Das Handbuch
gibt einen umfassenden Überblick zu allen regulatorischen Fragen rund um das Arzneimittelrecht und seiner benachbarten Gebiete. Der Aufbau des Buchs folgt dabei den Phasen der Arzneimittelentwicklung und Arzneimittelzulassung bis zur Marktreife.
Die Neuauflage
- umfasst neue Kapitel unter anderem zur elektronischen Einreichung (eSubmission)
- arbeitet die neuesten Entwicklungen in Rechtsprechung und Literatur ein
- berücksichtigt die Auswirkungen aller Änderungsgesetze und die neuesten europäischen Rechtsentwicklungen (z.B. im Hinblick auf die Verordnung zu Klinischen Prüfungen)
- erläutert mögliche Szenarien zum Brexit aus arzneimittelrechtlicher Sicht.
Die Corona-Pandemie im Fokus
Das Werk ist hoch aktuell. Es geht auf die Auswirkungen der Corona-Pandemie etwa auf die Arzneimittelversorgung ein und berücksichtigt regulatorische Ansätze zur Bewältigung von Pandemiefällen.
"Etwas Vergleichbares, insbesondere unter Einbeziehung der Verwaltungs- sowie Gerichtspraxis, gibt es m.E. derzeit auf dem Buchmarkt nicht ... rundherum zu empfehlen."
(Prof. Dr. Stephan Rixen, GesundheitsRecht)
(Review)
