Good Manufacturing Practice (GMP) Teil 1 : Historische Entwicklung, EU-GMP-Leitfaden, Kernelemente (essentials)

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Good Manufacturing Practice (GMP) Teil 1 : Historische Entwicklung, EU-GMP-Leitfaden, Kernelemente (essentials)

Vogel, Patric U. B.

ウェブストア価格 ¥4,224（本体¥3,840）
Springer, Berlin; Springer（2026/09発売）
外貨定価 EUR 14.99
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製本 Paperback:紙装版/ペーパーバック版
商品コード 9783662738405

Full Description

Dieses essential stellt die historische Entwicklung der Guten Herstellungspraxis (GMP), die derzeitigen Regelwerke und wichtige GMP-Kernaspekte vor. Das übergeordnete Ziel der GMP-Vorgaben ist die Standardisierung der Anforderungen und die Minimierung von Fehlerpotenzialen zur Sicherstellung der Produktqualität und der Patientensicherheit. Diese Anforderungen sind erfahrungsbasiert und werden ständig weiterentwickelt. Die Arzneimittel-Hersteller verfügen über eine Vielzahl von Systemen zur Sicherstellung der Arzneimittelqualität und stehen unter regelmäßiger behördlicher Überwachung.

Der Inhalt

Eine Einführung in die historische Entwicklung der Arzneimittelregulation inkl. der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis sowie der Gründung von wichtigen Behörden und Institutionen

Eine kurze Darstellung der Struktur des EU-GMP-Leitfadens, dessen Themengebiete, Anhänge und Inhalte sowie weiterer Fachliteratur
Eine Beschreibung verschiedener Kernaspekte, u.a. Dokumentation, Risikomanagement, Qualifizierung und Validierung

Ein kurzes Beispiel für den Lebenszyklus einer Anlage

Beispiele für stetige Weiterentwicklungen von GMP-Leitlinien