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Description
Die Autorin untersucht die Haftungsfrage beim Einsatz KI-basierter Medizinprodukte. Hierzu beleuchtet sie zunächst die Pflichten des Herstellers unter Heranziehung der europäischen Medizinprodukteverordnung. Anschließend arbeitet sie die Pflichten des Arztes bei der Anwendung von herkömmlichen Medizinprodukten heraus und entwickelt auf dieser Grundlage einen Pflichtenkatalog für den Einsatz von selbstlernenden Medizinprodukten. Abschließend behandelt die Autorin die Haftung de lege ferenda. »Liability for Intelligent Medical Devices«: The author examines liability risks when using AI-based medical devices. For this purpose, she first analyses the manufacturer's obligations with reference to the European Union Medical Device Regulation. Then she elaborates the medical doctor's duties when using conventional medical devices. On this basis she develops a list of obligations for the use of self-learning medical devices. Finally, the author deals with the draft of the AI Liability Directive published by the European Commission. A. EinleitungWas ist KI? - Einsatzbereiche von KI in der Medizin - Begriffsverständnis »intelligentes Medizinprodukt« - Einführung in die haftungsrechtliche ProblematikB. Die (neue) EU-MedizinprodukteverordnungBegriffsbestimmungen - Software als Medizinprodukt unter der MDRC. Die Haftung des Herstellers von intelligenten MedizinproduktenDie deliktische Produzentenhaftung ( 823 Abs. 1 BGB) - Die Produkthaftung ( 1 Abs. 1 S. 1 ProdHaftG) - Produkteigenschaft eines intelligenten Medizinprodukts - Haftungssubjekte - Sicherheitserwartungen an intelligente Medizinprodukte - Pflichten bis zum Inverkehrbringen - Pflichten nach dem Inverkehrbringen - Haftungsbegründende Kausalität - Verschulden - Beweislast Schutzgesetzverletzung ( 823 Abs. 2 BGB i. V. m. MDR und MPDG) - Ergebnis und Bewertung der Haftung des HerstellersD. Die Haftung des Arztes beim Einsatz von intelligenten MedizinproduktenRechtsgrundlagen der ärztlichen Haftung - Sorgfaltsstandard - Behandlungsfehler - Analoge Anwendung von 278 BGB - Aufklärungsfehler - Beweislast - Ergebnis und Bewertung der Haftung des ArztesE. Ausblick - Haftung de lege ferendaEinführung einer E-Person und Fondslösung - Analoge Anwendung von 831 BGB - Verordnungsvorschlag der Europäischen Kommission zur Regulierung von KI - Verordnungsvorschlag des Europäischen Parlaments zur Haftung für KI - Fazit zur Haftung de lege ferendaF. Ergebnis zur Haftung beim Einsatz intelligenter Medizinprodukte in ThesenLiteratur- und Sachverzeichnis Kim Roegels studied law at the Heinrich Heine University in Düsseldorf from 2014 to 2020. Her PhD was supervised by Prof. Dr. Ulrich Noack. She finished her PhD in 2023. In January 2023 she began her practical legal preparatory service in the district of the Higher Regional Court in Düsseldorf. Since April 2025, she has been working as a legal counsel in an international company in Düsseldorf. »Die Arbeit überzeugt durch ihre systematische Analyse der rechtlich relevanten Themenfelder und ihre Aktualität. Sie bietet eine Grundlage für Juristen, Hersteller und medizinische Anwender von KI-Systemen und ist ein unverzichtbarer Beitrag zur Diskussion um die rechtliche Absicherung intelligenter Medizinprodukte, nicht zuletzt vor dem Hintergrund der zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Dissertation noch nicht bekannten neuen Produkthaftungsrichtlinie (EU) 2024/2853. Dort ist Software nunmehr ausdrücklich in den Anwendungsbereich der Produkthaftung aufgenommen worden und es finden sich Regelungen zu 'lernenden Produkten', mithin also KI-Systemen. Für den künftigen Diskurs bei der Rechtsanwendung der neuen Produkthaftungsrichtlinie und deren nationaler Umsetzung kann die Arbeit interessante Impulse liefern.« Dr. Marc Oeben, in: Medizin Produkte Recht, 6/2025 »In ihrem Fazit formuliert sie sehr gut greifbare Leitsätze eines "lege ferenda", also eines noch zu beschließenden Gesetzes rund um technisch nicht vermeidbare sowie um unvorhersehbare Fehler der KI. Ein im buchstäblichen Sinne intelligentes Werk!« Michael Schanz, in: Rechtsdepesche, Jg. 21, 2/2024 »Insgesamt handelt es sich um ein beeindruckendes Werk, an dem niemand vorbeikommt, der sich mit Haftungsfragen beim Einsatz intelligenter Medizinprodukte befasst.« Prof. Dr. Ulrich M. Gassner, in: GesundheitsRecht, 7/2024
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