FDA Quality System Regulation : 21 CFR Part 820 Englisch-Deutsch (DIN Media Pocket) （3. Aufl. 2023. 76 S. 105 x 210 mm）

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FDA Quality System Regulation : 21 CFR Part 820 Englisch-Deutsch (DIN Media Pocket) （3. Aufl. 2023. 76 S. 105 x 210 mm）

Briest, Arne/ Herausgegeben:DIN e.V.

ウェブストア価格 ¥7,915（本体¥7,196）
DIN MEDIA（2023発売）
外貨定価 EUR 32.00
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製本 Paperback:紙装版/ペーパーバック版
商品コード 9783410316183

Description

(Text)
Mit diesem kompakten Handbuch liegt das Regelwerk "Quality Systems Regulation" (QSR) der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA in englischem Original und deutscher Übersetzung vor. Die Kenntnis der detaillierten QSR-Anforderungen an Medizinprodukte und -anwendungen ist unabdingbar für jedes Unternehmen, das medizinische Produkte für den US-Markt herstellt oder dort einführt.
Dabei definiert die QSR Anforderungen für unter anderem folgende Bereiche:
Prozesse (Lenkung, Validierung, Inspektions-, Mess- und Prüfmittel u.a.)genutzte EinrichtungenEntwicklung, HerstellungVerpackung, Beschriftung, LagerungInstallation und Wartung
Der Band beinhaltet die englische Originalfassung sowie die deutsche Übersetzung in direkter Gegenüberstellung. Somit liegen die Anforderungen in einer verlässlichen Übersetzung vor und können zugleich im Originalwortlaut nachgeschlagen werden.

Das Buch richtet sich an:
Herstellerbetriebe, Anwendende und Prüfende im Bereich Produkte und Geräte für die Humanmedizin, Exportunternehmen