Biosimilar Drug Product Development (Drugs and the Pharmaceutical Sciences)

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Biosimilar Drug Product Development (Drugs and the Pharmaceutical Sciences)

Endrenyi, Laszlo (EDT)/ Declerck, . Paul (EDT)/ Chow, Shein-Chung (EDT)

ウェブストア価格 ¥50,011（本体¥45,465）
CRC Press Inc（2017/03発売）
外貨定価 US$ 240.00
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製本 Hardcover:ハードカバー版／ページ数 496 p.
言語 ENG
商品コード 9781498718790
DDC分類 615.19

Full Description

When a biological drug patent expires, alternative biosimilar products are developed. The development of biosimilar products is complicated and involves numerous considerations and steps. The assessment of biosimilarity and interchangeability is also complicated and difficult. Biosimilar Drug Product Development presents current issues for the development of biosimilars and gives detailed reviews of its various stages and contributing factors as well as relevant regulatory pathways and pre- and post-approval issues.

Analytical characterization. Immunogenicity. Animal studies. Clinical development. Manufacturing, process control. Extrapolation of indications. Interchangeability, substitution. Pharmacovigilance. Statistical issues. Regulatory issues.