出版社内容情報
★「ガイドライン，手引きには載っていない」「承認申請時に困らない」質の高いドキュメントの書き方!!
～発刊の趣旨～
★メディカルライターとしての条件とスキルアップの秘訣
・開発チームの中での位置付けと，その業務範囲， メディカルライターとして プロジェクトに携わる上で 必要な要件とは？
・ドキュメント作成にあたり，必要とされる 基礎知識から，具体的なトレーニング方法など， 上達の“コツ”を伝授！
★メディカルドキュメントの具体例と＜ 項目別＞作成のポイント
１．「治験実施計画書」「解析報告書」
解析データを“正確に”そして“わかりやすく”解析結果の 表現法のノウハウ！
２．「治験総括報告書」
ガイドライン・手引きの求める情報は何なのか？膨大な臨床データの効率よい [まとめ方]！
３．「再審査申請資料」
計画書記載内容の反映/変更時の留意点をふまえた各種必須資料作成のポイント！
４．「治験同意説明文書」
カスタマーに配慮した表現の工夫と各説明事項の具体例/作成上の留意点！
★ＣＴＤ－Ｅ（コモン・テクニカル・ドキュメント-臨床）
CTDで何が変わり，どのような対応が求められるか？また，作成にあたり「臨床概括評価」 「臨床概要」の記述におけるポイントと，海外
データの取扱いに関する留意点を掲載
★欧米におけるライター教育
・欧米諸国では，いかにしてライターを育成し，体制を整えたか？
執筆者一覧
●MeDoc YAMASHITA
●アベンティスファーマ(株)
●三菱ウェルファーマ(株)
●ノボ ノルディスクファーマ(株)
●ファイザー製薬(株)
●バイオジェンジャパン(株)
●メディカライトジャパン
●European Medical Writers Association
内容項目
第１章 メディカルライティングの概説
★医薬品開発におけるメディカルライターの役割とは？製品開発チームとの理想的な協力体制
１．医薬品開発におけるメディカルライティング
1.1 メディカルライティングの重要性
1.2 メディカルドキュメントについて
1.3 メディカルドキュメントの目的と対象（カスタマー）
1.4 メディカルドキュメントの定型部分と非定型部分
1.5 文書テンプレート、文書ハウススタイル
２．メディカルドキュメント作成における問題点と解決法
2.1 問題点と解決法
2.2 メディカルドキュメントのreview法について
第２章 メディカルライティング組織の構築とライター教育
★自社の開発戦略にマッチした組織の“つくり方” 独立組織の有用性とライター教育の実際
１．メディカルライティング組織の導入
1.1 導入に際しての留意点
1) 臨床開発製品数とメディカルライティング組織
2) メディカルライティング組織の業務
・Technical editing ・ドキュメントの作成 ・ドキュメントのreview管理
・文書テンプレートの作成と更新 ・ドキュメントのバージョン管理
・ドキュメントのアウトソーシング管理 ・海外臨床試験報告書に関連する業務
・関連情報（文献等）の管理
・メディカルライティングの立場からの治験計画への貢献
1.2メディカルライティング組織と責務
1) メディカルライティング組織 2) メディカルライティング組織の責務
・メディカルライティングマネージャーの業務と責務
・治療領域チームリーダーの業務と責務 ・メディカルライターの業務と責務
1.3 メディカルライティング組織導入のメリットと問題点
1) メディカルライティング組織のメリット
・ドキュメント作成の知識とスキルの共有化と蓄積
・統一化された一定品質のドキュメントの作成 ・治験と並行したドキュメントの作成
・海外臨床試験報告書に関する業務の円滑化
2) メディカルライティング組織の問題点と対策
・人材不足による非効率化 ・メディカルドキュメントの質（内容）の低下
・製品開発担当者、モニター（CRA)との葛藤
・ライティング業務の時期による集中 ・メディカルライター教育
２．メディカルライター教育
2.1 メディカルライティングの基本についての確認
2.2 文書テンプレート案の作成を通じての教育
2.3 メディカルドキュメントのreviewを通じての教育
2.4 メディカルライティングの教育コース、セミナーへの参加
第３章 ドキュメント作成における表現の基礎とスキルアップ法
★スキルアップの“コツ”と表現の“ノウハウ”を例文を用いて解説
１．メディカルドキュメントの作成手順
２．メディカルライティングにおける留意点
2.1 メディカルドキュメント作成における手法
2.2メディカルライティングにおける留意点
1) 論理性のあるメディカルライティング
・知識（周知な事項）に裏付けられた記述 ・目的に応じた記述
・適切な構成による記述 ・一貫性のある記述
・重要な情報を組み入れた記述 ・客観的な記述と主張
2) 分かりやすい文章表現
・簡潔な文章で表現 ・論じる事項を主体にした表現
・あいまいさのない表現 ・同様の表現の文章を繰り返さない記述
・適切な接続語の使い方
3) 図表について
・図表の作成 ・図表の活用 ・図表の説明文
３．メディカルライティングのスキルアップ法
3.1 文書テンプレートの利用
3.2 多くのメディカルドキュメントを読む
3.3 推敲の習慣
3.4 Reviewが大切
第４章 解析計画書／報告書の作成におけるポイントと具体的問題点
＜主旨＞
解析計画書・報告書に，何がどのように書かれていれば，解析担当者，プログラマー，総括報告書作成者，薬事担当者，審査官，それぞれが円
滑に仕事を行えるのか，図・表に何を提示していれば，理解しやすいのか等のポイントを示す。
１．解析計画書作成の前に
1.1 すべての関係者で準備すべきこと
1.2 誤解のない言葉や表現の選び方
1.3 ユーザーのために作成者が留意すべき点
２．解析計画書の作成
2.1 「目的」の記述
2.2 どこまで書くか
2.3 テーブルシェルの利用
2.4 審査側の参画
３．図・表作成
3.1 図・表の要約能力を活かす
3.2 ひとつの図・表でストーリーを完結させる
４．解析報告書の作成
4.1 解析結果を読む姿勢
4.2 結果の解釈
第５章 治験実施計画書の作成におけるポイントと項目別留意点
★「試験のデザイン」「有効性・安全性の評価」解析結果の記述，表現におけるポイント
１．治験実施計画書の全体構成
２．治験の目的と作業仮説
３．治験のデザイン
４．被験者の選択、除外、中止基準
５．被験者に対する治療
６．有効性の評価
７．安全性の評価
８．統計解析
９．その他の記載事項
第６章 治験総括報告書の作成におけるポイントと項目別留意点
★ガイドライン・手引きの求める情報は何なのか 膨大な臨床データの効率よい[まとめ方]！
＜主旨＞
治験総括報告書の構成と内容に関するガイドラインに準じ、多くの事例を示した「治験総括報告書作成の手引き」が作成されている。
しかしながら、実務においては、膨大な試験データ、図表をどのように治験総括報告書に反映させていくべきか、ガイドラインあるいは手引きが求
めている情報は何なのか、迷うことも多く経験している。
このような経緯から、実際に自分が総括報告書を作成する際に、どのような点に留意してきたか（あるいはこうしたいと考えていること）、私見を記
載する。
１．標題ページ
２．概要
４．略号及び用語の定義一覧
５．倫理
5.1 治験審査委員会（IRB）
5.2 治験の倫理的実施
5.3 被験者への情報及び同意
６．治験責任医師等及び治験管理組織
７．緒言
８．治験の目的
９．治験の計画
9.1 治験の全般的デザイン及び計画－記述
9.2 対照群の選択を含む治験デザインについての考察
9.3 治験対象母集団の選択
9.4 治療法
9.4.1 治療法 9.4.2 治験薬の同定 9.4.3 治療群への患者の割り付け方法
9.4.4 治験における用量の選択 9.4.5 各患者の用量の選択及び投与時期
9.4.6 盲検化 9.4.7 前治療及び併用療法 9.4.8 治療方法の遵守
9.5 有効性及び安全性の項目
9.6 データの品質保証
9.7 治験実施計画書で計画された統計手法及び症例数の決定
9.7.1 統計及び解析計画 9.7.2 症例数の決定
9.8 治験の実施又は計画された解析に関する変更
10. 治験対象患者
10.1 患者の内訳
10.2 治験実施計画書からの逸脱
11. 有効性の評価
11.1 解析したデータセット
11.2 人口統計学的及び他の基準値の特性
11.4 有効性に関する成績及び個別患者データ一覧表
11.4.1 有効性の解析 11.4.2.1 共変量による調整 11.4.2 統計・解析上の論点
11.4.2.2 脱落又は欠測値の取り扱い 11.4.2.3 中間解析及びデータモニタリング
11.4.2.4 多施設共同試験 11.4.2.6 患者の「有効性評価の部分集団」の使用
11.4.2.8 部分集団の検討 11.4.3 個別反応データの作表
11.4.4 薬剤の用量、薬物濃度及びそれらと反応との関係
11.4.5 薬物－薬物及び薬物－疾患の相互作用 11.4.6 患者ごとの表示
11.4.7 有効性の結論
12. 安全性の評価
12.1 治験薬が投与された症例数、期間及び用量
12.2 有害事象
12.2.1 有害事象の簡潔な要約 12.2.2 有害事象の表示 12.2.3 有害事象の分析
12.2.4 患者ごとの有害事象の一覧表
12.3 死亡、その他の重篤な有害事象及び他の重要な有害事象
12.4 臨床検査値の評価
12.4.1 患者ごとの個々の臨床検査異常値の一覧表 12.4.2 各臨床検査項目の評価
12.5 バイタルサイン、身体的所見及び安全性に関連する他の観察項目
12.6 安全性の結論
13. 考察と全般的結論
14. 本文中には含めないが、引用する表、図及びグラフ
16. 付録
16.1.4 治験責任医師及び他の重要な治験参加者の一覧表及び説明
16.1.9 統計手法に関する文書 16.3 症例記録
第７章 再審査申請資料の作成におけるポイントと項目別留意点
★計画書の記載内容の反映/変更時の留意点をふまえた各種必須資料作成のポイント
１．再審査申請品目の概要
２．開発から承認までの経緯
2.1 開発の経緯
2.2 作用機序及び薬効薬理
2.3 体内薬物動態
2.4 承認申請時の臨床試験の概要 1) 安全性 2)有効性
2.5 承認条件又は指示事項
３．承認から再審査申請に至るまでの経緯
3.1 承認事項の一部変更、剤型追加の経緯
1)承認事項の一部変更 2)追加試験等の実施 3)再審査期間の延長4)剤型追加
3.2 使用上の注意の改訂等の経緯
1)安全性、有効性に関する重大な措置 2)使用上の注意の改訂
3.3 国内における使用状況
1)出荷数量及び出荷金額（薬価換算）の推移 2)推定患者数
3.4 外国における承認、市販状況
４．市販後調査の概要
4.1市販後調査の概要
4.2 市販後調査の経過
4.3 各市販後調査の症例構成
５．安全性に関する検討
5.1 副作用発現状況
5.2 安全性に影響を及ぼす背景因子
5.3 重篤な副作用
5.4 未知の副作用
5.5 相互作用
5.6 特別な背景を有する患者への投与に関する情報
5.7 長期投与に関する情報
5.8 感染症
5.9 安全性に関する重大な措置（外国を含む）
5.10 安全性に関する研究報告
６．有効性に関する検討
6.1 有効性に影響を及ぼす背景因子
6.2 有効性に関する研究報告
6.3 有効性に関する措置 （外国を含む）
７．まとめ
1)再審査のまとめ 2) 用量、効能又は効果、使用上の注意等の改訂案
８．引用文献
第８章 ＣＴＤ-合意までの経緯と資料作成上の留意点
★動き出したＣＴＤ申請！Ｅ（有効性）設立の背景と資料作成上の＜項目別＞留意点
１．ICHでトピックとして取り上げることになった背景
２．ICHの専門家委員会における論点
2.1 日本側の主張
2.2 米国の主張
2.3 欧州の主張
３．資料作成上の留意点
3.1 臨床概括評価
3.2 臨床概要
3.2.1 臨床概要の構成 3.2.2 有効性試験の概要‐個々の試験結果の比較
3.2.3 有効試験の概要‐複数の試験からのデータの併合
3.2.4 臨床的安全性の要約 3.2.5 個々の試験のまとめ
3.3 ブリッジングの外挿性についての記載
3.4 総括報告書の添付方法
3.4.1 評価資料と参考資料の区別 3.4.2 生物薬剤学試験と臨床薬物動態(PK)試験
3.4.3 ヒト生体試料を用いた薬物動態関連の試験報告書
3.4.4 臨床薬力学(PD)試験報告書と有効性および安全性試験報告書
3.5 症例一覧表
第９章 治験同意説明文書における対象別留意点と作成のポイント
★カスタマーに配慮した表現の工夫と各説明事項の具体例/作成上の留意点
１．同意説明文書とは
２．GCPで規定された説明事項
３．説明文書の作成
3.1 各説明事項の作成
3.2 注意すべき語句および表現
3.3 対象者別留意点
3.4 表現の統一
４．同意書の作成
５．同意説明文書のサンプル
第10章
欧米におけるライター教育の現状と育成法の実際
★～欧米の先例に学ぶ～ 豊富な経験に基づくメディカルライターの“育て方”
