出版社内容情報
▼〔Ｑ６Ａ／Ｑ６Ｂ〕新医薬品・バイオテクノロジー応用医薬品 規格及び試験方法の設定対応！▼
▲Module２（品質に関する総括サマリー）／Module３（品質に関する文書の配列）の具体的手法を掲載！ ▲米国作成ＣＴＤ導入
＜執筆者＞
■薬事品質研究会
■武田薬品工業株式会社
■日本イーライリリー株式会社
■アストラゼネカ株式会社
■エーザイ株式会社
■日本シェーリング株式会社
■ブリストル製薬株式会社
■ファルマシア株式会社
＜主な項目＞
◆第１章 Module２:品質に関する総括サマリー（ＱＯＳ）の具体的作成方法
１．はじめに
1.1ＣＴＤの目的
1.2ＣＴＤの構成
２．モジュール２（第２部）のまとめかた
2.1一般的留意点
2.1.1記載にあたっての一般的注意事項
2.1.2編集に当たっての留意点
2.1.3概括資料の分量
2.1.4概括資料の目次
３．原薬の概括資料の記載例
3.1諸言の記載事項
3.2原薬の記載例
４．製剤の概括資料の記載例
◆第２章 Module３：品質に関する文書の配列（Quality）の具体的作成方法
第１節 新医薬品の規格及び試験方法の設定におけるＣＴＤ作成とその進め方
１．申請制度に関する三極の比較
２．第１部の概要
３．第２部の概要
４．第３部の概要
５．第３部（モジュール３）の様式及び留意事項
第２節 バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品の規格及び試験方法の設定におけるＣＴＤ作成とその進め方
１．生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の定義
２．生物薬品に適用するガイドライン
３．規格試験項目、試験方法の選択と規格値の設定
４．試験方法の選択における一般的留意事項
５．試験項目の記載順序
６．試験の繰り返し回数と実測値
７．各試験項目と試験方法についての留意事項
８．規格及び試験方法の項の資料記載方法
第３節 安定性試験におけるＣＴＤ作成方法と留意点
１．原薬安定性
1.1作成方針と全般的な留意点
1.2各項目の作成方法、留意点と参考例
1.2.1安定性のまとめ及び結論（3.2.Ｓ.7.1：ＣＴＤでの項目番号）
1.2.2承認後の安定性試験計画の作成及び実施（3.2.Ｓ.7.2：ＣＴＤでの項目番号）
1.2.3安定性デ－タ（3.2.Ｓ.7.3：ＣＴＤでの項目番号）
２． 製剤安定性
2.1作成方針と全般的な留意点
2.2各項目の作成方法、留意点と参考例
2.2.1安定性のまとめ及び結論（3.2.Ｐ.8.1：ＣＴＤでの項目番号）
2.2.2 承認後の安定性試験計画の作成及び実施（3.2.P.8.2：ＣＴＤでの項目番号）
2.2.3安定性デ－タ（3.2.P.8.3：ＣＴＤでの項目番号）
第４節 分析法バリデーションにおけるＣＴＤ作成方法と留意点
１．確認試験
1.1紫外吸収スペクトル法
1.2HPLC 法
1.3その他の方法
２．純度試験
2.1不純物定量法
2.1.1不純物標準品がある場合
2.1.2不純物標準品がない場合
2.2不純物限度試験法
３．有効成分定量法
４．溶出試験法
５．その他の試験法
第５節 不純物におけるＣＴＤ作成の実際と留意点
１．ＣＴＤ－Ｑ関連ガイドライン
２．ＣＴＤ－Ｑ関連資料
３．不純物のガイドライン
3.1四捨五入
3.2閾値
４．不純物ガイドライン関連資料
５．原薬の不純物の関連項目
5.1 3.2.S.3.2 不純物
5.1.1混入の可能性のある不純物
5.1.2不純物プロファイル
5.2 3.2.S.4 原薬の管理
5.2.1 3.2.S.4.1 規格及び試験方法
5.2.2 3.2.S.4.2 試験方法（分析方法）
5.2.3 3.2.S.4.3 試験方法（分析方法）のバリデーション
5.2.4 3.2.S.4.5 規格及び試験方法の妥当性
６．製剤の不純物の関連項目
6.1 3.2.P.5 製剤の管理
6.1.1 3.2.P.5.1 規格及び試験方法
6.1.2 3.2.P.5.2 試験方法（分析方法）
6.1.3 3.2.P.5.3 試験方法（分析方法）のバリデーション
6.1.4 3.2.P.5.4 ロット分析
6.1.5 3.2.P.5.5 不純物の特性
6.1.6 3.2.P.5.6 規格及び試験方法の妥当性
第６節 バイオテクノロジー医薬品の品質におけるＣＴＤ作成方法と留意点
１．ウイルスバリデーション
２．遺伝的安定性の解析―遺伝子発現構成体
３．細胞株管理
第７節 製造管理まとめ方と留意点
１．全般的な留意点
1.1ドキュメントの種類
1.2製品標準書
1.3変更管理
1.4試験成績書
1.5研究報告書のまとめ方
２．原薬の製造管理のまとめ方
３．製造の製造管理のまとめ方
第３章 米国において作成されたＣＴＤの日本への導入と問題点
１．ＩＣＨ ３極におけるＣＴＤ申請の適用範囲
1.1適用範囲における違い
1.2 一変承認申請の場合
２．ＣＴＤによる申請の取り組みの現状
2.1本邦と外国のＣＴＤパッケージの比較とその活用について
2.1.1第１部 (モジュール１)
2.1.2第２部 (モジュール２)
2.1.3第３～５部 (モジュール３～５)
2.2米国企業における取り組みの現状
３． 本邦における申請のみがＣＴＤによる場合
第４章 製薬企業におけるｅＣＴＤへの準備と対策
１．ＣＴＤの要件
1.1ｅＣＴＤの構成要素
1.1.1ｅＣＴＤバックボーン
1.1.2ｅＣＴＤインスタンス
1.1.3スタイルシート
1.2ｅＣＴＤの範囲
1.3ディレクトリ構造
1.4文書フォーマット
1.4.1共通フォーマット
1.4.2地域フォーマット
２．ｅＣＴＤ時代のドキュメント、データの電子的管理
2.1管理対象ドキュメントの選定
2.2Ｒ＆Ｄドキュメント管理システムに求める機能
2.3ドキュメント管理方法の選定
2.3.1ＬＡＮ上の共有ディレクトリ
2.3.2グループウェア
2.3.3ドキュメント管理システム
2.4試験データの管理
2.5フォルダ構想の設計
2.6ドキュメント管理プロセスの標準化
３．ｅＣＴＤの効率的な作成と内容保証
3.1ドキュメントのテンプレート化
3.2申請様式による試験報告書の作成
3.3ドキュメントのQCチェック
3.3.1ＰＤＦファイルの作成前
3.3.2ＰＤＦファイルの作成後
４．ｅＣＴＤ実装に対する留意点
4.1インソーシングか、アウトソーシングか
4.1.1ドキュメント・パブリッシャー
4.1.2パブリッシング・システム
4.1.3ｅＣＴＤシステム
4.2社内ＩＴ部門の関与
4.3ｅＣＴＤファイル作成で気づいた点
