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内容説明
日本初の、医療用具の臨床試験に関する理論と実践的なデザインを提示する成書、刊行。
目次
臨床試験とは
主張の裏付け：どのような場合に臨床試験が必要なのか
臨床試験のチェックポイント
臨床試験デザイン上の考慮点
症例数の設定
文書による同意
症例報告書
治験用具概要書
医療用具の治験の実施において必要な他の書類
臨床試験のための体制基盤
データ管理
ＩＤＥ米国での臨床治験手続き
市販後調査
診断用医療用具
著者等紹介
Ｓｔａｒｋ，Ｎａｎｃｙ Ｊ．［ＳＴＡＲＫ，ＮＡＮＣＹ Ｊ．］
シカゴで１９９０年に彼女が設立したＣｌｉｎｉｃａｌ Ｄｅｖｉｃｅ Ｇｒｏｕｐ社の社長。医療機器と診断機器の生物学的評価および臨床試験に関するコンサルテーションと教育・トレーニングが業務の主体で、活発に米国および欧州で教育セミナーを開催。大学では化学を専攻し、生化学で博士号を取得しました。その後およそ２０年間、大小の医療用具企業で働いた後、現在の会社を設立。これまでに、約５０件の医療用具の生物安全性および臨床試験に関する著書・論文を著しています。現在、以下のような専門学会や委員会で活躍。国際標準化機構ＩＳＯ／ＴＣ１９４／ＷＧ２「医療用具の臨床試験」作業班の副議長、ＩＳＯ／ＴＣ１９４「医療用具の生物学的評価」委員会の米国代表、臨床試験専門家協会（ｔｈｅ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ ｆｏｒ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｐｒｏｆｅｓｓｉｏｎａｌｓ）の学術誌「ザ・モニター」の編集委員。また、かつては同協会の会長であり、雑誌「医療用プラスチックとバイオマテリアル（Ｍｅｄｉｃａｌ Ｐｌａｓｔｉｃｓ ＆ Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ）」の編集委員をつとめた
中村晃忠［ナカムラアキタダ］
前・国立医薬品食品衛生研究所療品部
※書籍に掲載されている著者及び編者、訳者、監修者、イラストレーターなどの紹介情報です。
