臨床研究法令ハンドブック―臨床研究法、政省令、通知 （第３版）

薬事日報社（2023/05発売）

• サイズ A5判／ページ数 263p／高さ 21cm
• 商品コード 9784840816182
• NDC分類 492.07
• Cコード C3047

目次

臨床研究法
臨床研究法施行規則
臨床研究法の公布について（平成２９年４月１４日医政発０４１４第２２号厚生労働省医政局長通知）
臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について（平成３０年２月２８日医政発０２２８第１０号厚生労働省医政局長通知）
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の公布について（平成３０年１１月３０日医政発１１３０第３号厚生労働省医政局長通知）
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について（令和２年４月３０日医政発０４３０第１２号厚生労働省医政局長通知）
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について（令和２年５月１５日医政発０５１５第９号厚生労働省医政局長通知）
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の施行等について（令和２年１２月２５日医政発１２２５第１７号厚生労働省医政局長通知）
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について（令和３年１月２８日医政発０１２８第２号厚生労働省医政局長通知）
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について（令和４年３月３１日医政発０３３１第２３号厚生労働省医政局長通知）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について（令和４年９月３０日薬生発０９３０第３号／産情発０９３０第１号厚生労働省医薬・生活衛生局長／厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官通知）
臨床研究法施行規則の施行等について（平成３０年２月２８日医政経発０２２８第１号・医政研発０２２８第１号厚生労働省医政局経済課長・医政局研究開発振興課長通知）
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行における運用上の留意事項について（令和２年４月３０日医政研発０４３０第２号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について（平成３０年１１月３０日医政研発１１３０第１７号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）
臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保に必要な措置について（平成３０年３月２日医政発０３０２第５号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）
臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）について（令和元年１１月１３日厚生労働省医政局研究開発振興課／厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡）
臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集について（その１）（平成３０年１０月１６日厚生労働省医政局研究振興課事務連絡）：特定臨床研究の該当性に関するチェックリスト
特定臨床研究の開始時手続きに関するチェックリスト