よくわかる！医療機器の許認可申請

小泉 和夫【著】

薬事日報社（2021/01発売）

• サイズ A5判／ページ数 166p／高さ 21cm
• 商品コード 9784840815444
• NDC分類 535.4
• Cコード C3047

目次

Ａ　薬機法と医療機器（法に定める医療機器―これは医療機器？；医療機器規制の種類―どんな規制があるの？　ほか）
Ｂ　許認可手続きの概要（規制の対象となる事業―どんなことをする事業が規制されるの？；製品の認可手続きの概要―製品を発売するためにどんな手続きが必要なの？　ほか）
Ｃ　製品の認可手続き（届書・申請書の記載事項等―申請書にはなにを記載するの？；製造販売届書―一般医療機器を発売したいときはどうするの？　ほか）
Ｄ　業許可手続き（製造所の登録―医療機器の製造業者となるための手続きはどうするの？；製造販売業の許可―医療機器の元売り業者となるにはどうすればいいの？　ほか）
Ｅ　医療機器の取扱い（法定表示とＵＤＩ―商品への表示に決まりはあるの？；注意事項等情報の提供―使用に際しての注意などの情報提供はどうするの？　ほか）

著者等紹介

小泉和夫［コイズミカズオ］
厚生省（現厚生労働省）及び環境庁（現環境省）で医薬品、医療機器等の審査業務、農薬や化学品の安全対策業務などに従事した後、（財）医療機器センターで医療機器の開発支援や審査の業務を行なう。その後、日東電工（株）勤務を経て、（公財）医療機器センター専務理事。この間ＩＳＯＴＣ１９４国内対策委員会委員、日本工業標準調査会（現日本産業標準調査会）適合性評価部会委員、医薬基盤研究所基礎的研究評価委員会委員、ＰＭＤＡ医療機器の不具合評価体制に関する検討会委員などにも従事。その後は北里大学医療衛生学部非常勤教員など。現在は（株）シード研究開発本部顧問（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
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