目次
第１章 医薬品医療機器総合機構について（法人概要；救済業務 ほか）
第２章 医薬品医療機器総合機構による承認申請の受付業務等について（受付の案内；受付における留意点 ほか）
第３章 原薬等登録原簿（マスターファイル）の登録申請（原薬等登録原簿とは；ＭＦを利用するときの承認審査の流れ ほか）
第４章 要指導医薬品・一般用医薬品―事例に基づく実務説明（「一般用医薬品」とは；審査の概略 ほか）
第５章 医療用後発医薬品―事例に基づく実務説明（医療用後発医薬品の承認申請と審査の流れ；承認申請上の留意点 ほか）
