目次
第１章 ジェネリック承認システムの確立―承認申請書の簡略化
第２章 ジェネリック薬の発展―ジェネリック経済と戦略
第３章 審査体制と承認プロセス―ジェネリック薬審査は新薬審査とは別な組織が担当
第４章 ＡＮＤＡに要求される情報とデータ―申請書に含めなければならないデータと情報
第５章 生物学的利用性と生物学的同等性―定義とガイドライン
第６章 生物学的同等性の統計学的評価―薬物動態パラメーターの統計分析
第７章 医薬品マスターファイル（ＤＭＦ）の意義―ＦＤＡへの提出は会社の自由裁量にゆだねられる
第８章 ジェネリック薬の効果問題―ジェネリック薬への期待度
付録
著者等紹介
石居昭夫［イシイアキオ］
京都大学卒業。医学博士。厚生省薬務局安全課長、同麻薬課長等歴任（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
※書籍に掲載されている著者及び編者、訳者、監修者、イラストレーターなどの紹介情報です。
感想・レビュー
※以下の感想・レビューは、株式会社ブックウォーカーの提供する「読書メーター」によるものです。
ななみ
1
特許切れの有効成分を使って後追いで発売される「ジェネリック薬」とは何か、そしてその問題点についてFDA（米国食品医薬品局）の規制を元に紐解いた本。FDA解説の部分は中身が非常に濃く、基礎的な物理化学と薬学の知識がないと厳しい。一方で日本の薬事行政に対する批判はやや感情的で、なかなか真の問題点が伝わってこない。それぞれ別の本にするか、完全に分離（一部、二部とか）してあったほうが読みやすかったかも。個人的にはジェネリック薬と先発品との同等性に不安を感じているのですが、その疑問はあまり解消されなかったかな。2012/09/29
