目次
第１部 抗体医薬品製造の本質―無菌・ＧＭＰ・工程・人をつなぐ―（抗体医薬品の製造と微生物管理―なぜ最初に「微生物」を理解する必要があるのか―；微生物とは何か―抗体医薬品製造の前提となる「見えない存在」―；無菌とは何か―抗体医薬品製造における「無菌」と「微生物管理」―；ＧＭＰとは何か―「なぜ」を考え、製品理解に基づいて品質を作り込む仕組み―；衛生管理―人間は最大の汚染源である―；培養工程―細胞を育て、抗体を作ってもらう―；精製工程―不純物を取り除き、医薬品に仕上げる―；製造に携わる人とＧＭＰ―品質は人が作り、人が守る―）
第２部 細胞株構築という品質設計―抗体医薬品製造の後戻りできない起点―（抗体医薬産生細胞作製の歴史；抗体の機能と構造；モノクローナル抗体；遺伝子工学技術；動物細胞；細胞株構築法；細胞株の品質評価；抗体医薬産生細胞構築の今後の展望）
著者等紹介
定光信［サダミツマコト］
大阪大学大学院情報科学研究科博士課程前期修了。情報科学修士。２社にわたり製薬会社でバイオ医薬品に関する業務を担当。専門は微生物学、生物化学工学、バイオインフォマティクス
宮下英昭［ミヤシタヒデアキ］
大阪大学工学部出身。工学博士。武田薬品工業株式会社で長年にわたりバイオ医薬品の研究開発（特に細胞株構築）を担当。専門は分子生物学（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
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