医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門―よくわかるＣＳＶとデータインテグリティ （第４版）

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医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門―よくわかるＣＳＶとデータインテグリティ（第４版）

蛭田修【著】
価格 ¥5,280（本体¥4,800）
じほう（2020/06発売）
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サイズ B5判／ページ数 264p／高さ 26cm
商品コード 9784840753012
NDC分類 499.09
Cコード C3047

第１章　本ガイドラインが適用されるコンピュータ化システム
第２章　コンピュータ化システムの信頼性の考え方
第３章　コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
第４章　ガイドライン解説
第５章　「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の補足
第６章　コンピュータ化システムの管理における実務のポイント
第７章　日本の規制当局の調査方針、ＦＤＡ　Ｗａｒｎｉｎｇ　Ｌｅｔｔｅｒを踏まえたコンピュータ化システム管理の自己点検
第８章　データインテグリティ入門
第９章　表計算ソフト　スプレッドシートのバリデーション事例

著者等紹介

蛭田修［ヒルタオサム］
１９５６年７月生まれ。１９８０年筑波大学卒、明治製菓株式会社（現Ｍｅｉｊｉ　Ｓｅｉｋａファルマ株式会社）入社。１９９７年博士（農学）。医薬品原薬製造プロセスの開発研究、品質保証、ＧＭＰ監査、申請資料の信頼性保証に関する業務に従事。現在、Ｍｅｉｊｉ　Ｓｅｉｋａファルマ株式会社品質保証部、日本製薬団体連合会品質委員会委員長（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
※書籍に掲載されている著者及び編者、訳者、監修者、イラストレーターなどの紹介情報です。