目次
医薬品とは
医薬品の品質とは
ＧＭＰとは
医薬品医療機器等法とＧＭＰ
ＧＱＰ省令とＧＭＰ
ＧＭＰ省令
変更の管理
逸脱の管理
バリデーション
製薬用水
空調システム
ＧＭＰの国際連携
再生医療等製品の品質確保
ＧＤＰ
信頼を得ること
著者等紹介
櫻井信豪［サクライシンゴウ］
東京理科大学大学院薬学研究科修士課程修了。昭和６０年４月～平成１６年７月民間企業勤務。基礎研究、技術改善、品質保証、品質管理業務（主にバイオ医薬品）。うち、平成５年１０月～平成７年１０月国立予防衛生研究所（現国立感染症研究所）博士号（保健学）取得。平成１６年８月～令和２年３月独立行政法人医薬品医療機器総合機構。令和２年４月東京理科大学薬学部客員教授。その他千葉大学大学院医学研究院医療行政学講座客員教授。山口県ＧＭＰカレッジ委員。国立感染症研究所研究評価委員。医薬品添加剤ＧＭＰ自主基準適合審査会委員長。日本ＰＤＡ製薬学会理事。独立行政法人医薬品医療機器総合機構調査専門委員（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
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感想・レビュー
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夜長月🌙@読書会10周年
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これまで医薬品開発のGCP一筋で仕事してきましたが、転職先では一転してGMP。初心者向けでとてもわかりやすいです。医薬品は生命関連品であり万人に時として億人に使われる可能性があります。それを思うと生命への倫理に対する向き合い方も「究極の医の倫理」が問われます。一歩踏み出せました。2022/10/12
