FDAのGMP査察から学ぶ―読めばわかる査察官の視点・指摘の意図

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  • サイズ B5判/ページ数 352p/高さ 26cm
  • 商品コード 9784840751049
  • NDC分類 499.5
  • Cコード C3047

出版社内容情報

●指摘事例から学び、査察に備える!この1冊でFDA査察がわかる!●指摘事例から学び、査察に備える!この1冊でFDA査察がわかる!

米国FDAがGMP査察を踏まえ、被査察製造所に発行する「Form 483」や「警告書(Warning Letter)」は、製薬関連企業にとってGMP査察対応やGMP教育上、非常に役立つ情報源になります。また、2017年11月から米国とEUがGMP査察結果を国家間で互いに認め合う相互承認協定(MRA)締結が新たな施行段階に進んだことにより、今後、FDAが開発した“システム査察手法”が世界のGMP査察に取り入れられ、PIC/S加盟国間ではMRA締結も加速化するものと考えられます。
そこで、PMDAで多くの国内外製薬企業のGMP調査に参加した経験をもつ著者が、FDAとはどのような組織なのか、どのような理念で査察が行われているのか、査察官の視点がわかるよう基礎的な情報・資料を紹介しながら、「Form 483」や「警告書」の最近の傾向を整理し、米国FDAをはじめとする当局のGMP査察(調査)において注意すべきポイントを解説しました。査察対応はもちろん、実践的な事例を教材としてGMP教育訓練等にも活用いただけます

佐々木 次雄[ササキ ツグオ]
著・文・その他

目次

第1章 FDAのGMP査察制度
第2章 FDAのシステム査察
第3章 指摘事項ランキング
第4章 警告書の代表例
第5章 分野別警告書
第6章 付属資料

著者等紹介

佐々木次雄[ササキツグオ]
現職:技術顧問(GMP Technical Advisor):メルク株式会社、澁谷工業株式会社、日本ビーシージー製造株式会社。主な専門領域:細菌学(主にマイコプラズマ感染症)、ワクチンの品質管理、日本薬局方(微生物関連試験法、製薬用水)、ヘルスケア製品の無菌性保証、GMP。各専門領域に関して、科学論文や解説書を多数執筆(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)
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