第十七改正日本薬局方 第一追補 (第一追補)

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第十七改正日本薬局方 第一追補 (第一追補)

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  • サイズ B5判/ページ数 466p/高さ 26cm
  • 商品コード 9784840750660
  • NDC分類 499.121
  • Cコード C3047

出版社内容情報

●吸入剤を評価するための一般試験法が新規収載されました●吸入剤を評価するための一般試験法が新規収載されました

 「第十七改正日本薬局方」(厚生労働省告示第64号、平成28年3月7日)の一部改正として、平成29年12月1日に告示された「第十七改正日本薬局方 第一追補」(厚生労働省告示第348号)を収録し、さらに日本薬局方関連資料をまとめたオリジナル資料の付いた書籍。
 今回の第一追補において、製剤総則ではフィルム剤、口腔内崩壊フィルム剤が新規収載、吸入粉末剤などが一部改正となりました。一般試験法では、「3.06 レーザー回折・散乱法による粒子径測定法」、「6.14 吸入剤の送達量均一性試験法」、「6.15 吸入剤の空気力学的粒度測定法」、8つの標準品が新規収載となり、医薬品各条では32品目(化学薬品等31品目・生薬等1品目)が新規収載され、17品目が削除となりました。
 また参考情報では、「酵素免疫測定法」、「ガラス製医薬品容器」、「プロセス解析工学によるリアルタイムリリース試験における含量均一性評価のための判定基準」など、6つの項目が新たに追加されたほか、一般試験法や各条の改正等との整合を図った一部改正などが行われています。

第十七改正日本薬局方第一追補
 厚生労働省告示
 目次
 まえがき
 製剤総則
 一般試験法
   2.24 紫外可視吸光度測定法
   2.46 残留溶媒
   3.06 レーザー回折・散乱法による粒子径測定法
   4.03 消化力試験法
   6.02 製剤均一性試験法
   6.04 制酸力試験法
   6.14 吸入剤の送達量均一性試験法
   6.15 吸入剤の空気力学的粒度測定法
   9.01 標準品
   9.21 容量分析用標準液
   9.41 試薬・試液
   9.42 クロマトグラフィー用担体/充?剤
 医薬品各条
 生薬等
 参照紫外可視吸収スペクトル
 参照赤外吸収スペクトル
 参考情報
  G2.物性関連
   固体又は粉体の密度
   粉体の細かさの表示法
   粉体の流動性
   レーザー回折法による粒子径測定法
  G3.生物薬品関連
   アミノ酸分析法
   酵素免疫測定法
  G5.生薬関連
   遺伝子情報を利用する生薬の純度試験
   日本薬局方収載生薬の学名表記について
  G6.製剤関連
   ガラスインピンジャーによる吸入剤の空気力学的粒度測定法
  G7.医薬品包装関連
   ガラス製医薬品容器
   固形製剤のブリスター包装の水蒸気透過性試験法
  G10.その他
   医薬品原薬及び製剤の品質確保の基本的考え方
   医薬品の安定性試験の実施方法
   第十七改正日本薬局方における国際調和
   プロセス解析工学によるリアルタイムリリース試験における含量均一性評価のための判定基準
 索引

資料
資料1 関連告示、通知、事務連絡等
 第十七改正日本薬局方第一追補における改正
   告示
   ・平成29年12月1日厚生労働省告示第348号
    正誤(官報第7169号)
   通知
   ・平成29年12月1日第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について
    (薬生発1201第3号)
   ・平成29年12月1日第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の
    取扱いについて(薬生薬審発1201第3号)
 第十七改正日本薬局方の正誤表
   ・平成28年6月7日第十七改正日本薬局方正誤表の送付について
    (審査管理課事務連絡)
   ・平成29年11月17日第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その2)
    (審査管理課事務連絡)
 第十七改正日本薬局方第二追補における改正関連情報
   ・平成29年9月6.17 タンパク質医薬品注射剤の不溶性微粒子試験法(案)について
    ((独立行政法人医薬品医療機器総合機構規格基準部医薬品基準課)
 カラム情報
   ・平成28年3月1日、平成28年6月1日、平成28年9月1日、平成29年9月1日
    日本薬局方医薬品各条原案に係るカラムの情報の公開について
    (独立行政法人医薬品医療機器総合機構規格基準部医薬品基準課)
   ・平成29年1月4日日本薬局方医薬品各条(生薬等)原案に係るカラムの情報の公開について
    (独立行政法人医薬品医療機器総合機構規格基準部医薬品基準課)
 第十八改正日本薬局方原案作成要領
   ・平成29年1月18日第十八改正日本薬局方原案作成要領について
    (薬機規発第0118001号)
   ・平成29年6月30日「第十八改正日本薬局方原案作成要領について」の一部訂正について
    (規格基準部事務連絡)
 第十七改正日本薬局方英文版原案作成要項
   ・平成28年1月第十七改正日本薬局方英文版原案作成要項
    (独立行政法人医薬品医療機器総合機構規格基準部)
資料2 医薬品各条日本名索引

(一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団[イチザイ イヤクヒンイリョウキキレギュラトリーサイエンスザイダン]
編集

目次

製剤総則
一般試験法(2.24 紫外可視吸光度測定法;2.46 残留溶媒 ほか)
医薬品各条(生薬等)
参照紫外可視吸収スペクトル
参照赤外吸収スペクトル