出版社内容情報
データインテグリティについて、要求事項を明確化し、運用面で注意すべきポイントをQ&A形式で解説しています。●“必ず”理解しておかなければならないこと、把握できていますか？
●ポイントを絞った解説で、適切なデータ管理・運用を手助けします！
●付録として各国ガイダンス要件別一覧表（抜粋版）を掲載しています！
PIC/S、WHO、FDA、MHRAなど世界中からガイダンスが発せられているデータインテグリティ。GMP査察で関連の指摘が増加している今、当局が求めていることを把握し、適切なデータ管理体制を整えることが急務です。
本書では、データインテグリティについて、各国ガイダンスの内容を整理し、その要求事項を明確化したうえで、FDA査察での指摘例なども交えながら、運用面で注意すべきポイントをQ&A形式でやさしく解説しています。
荻原 健一［オギワラ ケンイチ］
著・文・その他
目次
第１部 各国当局が求めるデータインテグリティ対応の実際（データインテグリティに関するガイダンスの発出状況；ＭＨＡＲの動向とデータインテグリティガイダンス；ＷＨＯのデータインテグリティに関するガイダンス ほか）
第２部 データインテグリティＱ＆Ａ集（背景と経過；適用；データガバナンス ほか）
付録 データインテグリティガイダンス要件別一覧表（適用対象；データガバナンス；組織関与 ほか）
著者等紹介
荻原健一［オギハラケンイチ］
１９７４年に株式会社横河電機製作所（現在の横河電機株式会社）入社。プロセス制御システム（ＤＣＳ）の開発、石油・化学のＳＥを経て医薬システムエンジニア、横河全社Ｐａｒｔ１プロジェクトリーダ、医薬システムコンサルティング部長等を歴任した。２００６年から株式会社野村総合研究所ヘルスケア本部事業戦略研究室上席研究員、ＮＲＩ認定ビジネスアナリストを務めた後、２０１１年より株式会社シー・キャスト代表。主な業界活動：厚労省「新コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」検討委員会副委員長、ＩＳＰＥ／ＧＡＭＰジャパンフォーラム元委員長、日本ＰＤＡ製薬学会電子記録・電子署名委員会元副委員長、製剤機械技術学会評議員（ＧＭＰ委員会ＰＩＣ／Ｓ分科会委員長）（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
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