目次
１章 監査の概要（監査実施の基本事項；ＦＤＡ査察官のマニュアルに学ぶ；ＥＭＡ査察官のマニュアルに学ぶ）
２章 監査実施のポイント（監査日程の決定から事前準備まで；監査の基本的な流れ；まず確認すべき事項 ほか）
３章 ケーススタディ 原薬ＧＭＰに沿ったリスクベース監査実施ノウハウ（序文；品質マネージメント；従業員 ほか）
著者等紹介
古澤久仁彦［フルザワクニヒコ］
１９７８年住友化学工業に入社。農薬の創薬、安全性評価・開発登録等に従事。２００４年に三井農林に入社しＡＰＩの製造部門にてＦＤＡ対応等を歴任。２０１０年からテバ製薬の信頼性保証部門にてＧＭＰコンプライアンス・グローバルＧＭＰ監査を担当。２０１４年退社。その後フリーランスのＧＭＰコンサルタントとして活動（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
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