目次
基礎編 ＣＡＰＡの手順と原因調査の進め方（ＣＡＰＡとは；ＦＤＡ査察とＣＡＰＡ；ＩＣＨ、ＰＩＣ／Ｓ ＧＭＰにおけるＣＡＰＡの規定 ほか）
実践編 ＲＣＡ報告書の書き方の実践（原因調査および根本原因調査（Ｒｏｏｔ Ｃａｕｓｅ Ａｎａｌｙｓｉｓ：ＲＣＡ）の目的
ＲＣＡ報告書の書き方
ＲＣＡ報告書を記載する際の留意点 ほか）
応用編 ＦＤＡの求めるＣＡＰＡとは（＃４８３に関する演習；Ｗａｒｎｉｎｇ Ｌｅｔｔｅｒに関する演習；複合問題）
著者等紹介
古澤久仁彦［フルザワクニヒコ］
１９７８年住友化学工業に入社、農薬の創薬、安全性評価・開発登録等に従事。２００４年三井農林に入社しＡＰＩの製造部門にてＦＤＡ対応を歴任、２０１０年テバ製薬（旧大洋薬品工業）に入社、信頼性保証部門にてＧＭＰコンプライアンス・グローバルＧＭＰ監査員を歴任。２０１４年より第一三共信頼性保証本部嘱託（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
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感想・レビュー
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松本光生
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☆2015/12/20
