目次
基礎編 CAPAの手順と原因調査の進め方(CAPAとは;FDA査察とCAPA;ICH、PIC/S GMPにおけるCAPAの規定 ほか)
実践編 RCA報告書の書き方の実践(原因調査および根本原因調査(Root Cause Analysis:RCA)の目的
RCA報告書の書き方
RCA報告書を記載する際の留意点 ほか)
応用編 FDAの求めるCAPAとは(#483に関する演習;Warning Letterに関する演習;複合問題)
著者等紹介
古澤久仁彦[フルザワクニヒコ]
1978年住友化学工業に入社、農薬の創薬、安全性評価・開発登録等に従事。2004年三井農林に入社しAPIの製造部門にてFDA対応を歴任、2010年テバ製薬(旧大洋薬品工業)に入社、信頼性保証部門にてGMPコンプライアンス・グローバルGMP監査員を歴任。2014年より第一三共信頼性保証本部嘱託(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)
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