目次
１章 ＦＤＡ査察の基本的事項について（ＦＤＡ査察の目的；査察の種類と期間；査察のはじまり―ＦＤＡからの第一報；査察時のプログラム ほか）
２章 良い結果を出すためのポイント（ＦＤＡ査察結果に影響を及ぼす要因；申請資料との整合性の整備；ＧＭＰ適合性の整備；査察を受けるに当たっての準備と査察期間中の対応 ほか）
著者等紹介
山岡尚志［ヤマオカタカシ］
１９４３年生まれ。１９６６年京都大学薬学部卒業。１９６９年米国ジョージア工科大学大学院卒業（化学工学、修士）。武田薬品工業株式会社入社。１９９８年本社製薬本部品質保証部部長を経て早期退職制度により退職。１９９９年株式会社タックオフィスを設立（主業務；海外政府によるＧＭＰ査察を支援する国際薬事コンサルティング）。２００２年米国Ｐｈｏｅｎｉｘ社（薬事コンサルティング会社）と業務提携。現在、株式会社タックオフィス代表取締役社長（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
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