内容説明
本書では、内容を理解し易くするため文章での説明より図解による説明を主にした。図解を主体とし図中に必要な情報を網羅・整理し直感的な理解を心がけている。著者自身が電気業界から医療機器業界に身を移した際、感じた疑問点や知りたかった必要情報など、内部からは気づかないが外部から見て必要な知識や疑問を図解の表題として取り上げ、図中でその疑問に答える形で編集した。
目次
第１章 医療機器市場と医療機器業界
第２章 医療機器事業新規参入のポイントと特徴（新規参入のポイント；製品化プロセスの特徴；日本の保険制度と医療機器 ほか）
第３章 医療機器業界参入のための法を知る（法規制の基礎知識；日本の法規制―薬事法；米国の法規制（ＦＤＡ） ほか）
第４章 医療機器業界参入のための規格を知る（国際規格の基礎知識；品質マネジメントシステム規格；医療機器のリスクマネジメント規格（ＩＳＯ １４９７１：２００７） ほか）
第５章 医療機器事業参入
著者等紹介
宇喜多義敬［ウキタヨシタカ］
ＵＰＭコンサルテーション代表。１９７４年慶應義塾大学工学部卒業。同年ソニー株式会社入社。２００６年にテルモ株式会社入社、研究開発センター副所長、２００８年に設立したＭＥセンターの初代センター長兼研究開発センター副所長、２００９年に執行役員ヘルスケアーカンパニー統轄、ＭＥセンター担当を経て、２０１１年にＵＰＭコンサルテーションを設立し、代表を務める。Ｄ‐５０の開発で「日経優秀製品・サービス賞」受賞およびソニー社長賞受賞（１９８５年）、電子ブックプレーヤＤＤ‐１の開発で「日経優秀製品・サービス賞」受賞および電子出版事業を創出したことからソニー社長賞受賞（１９９１年）、くわえて「Ｓｏｃｉｅｔｙ Ｆｏｒ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ｄｉｓｐｌａｙ賞」金メダル受賞（２００５年）など国際的賞の受賞も多数、またプロセス革新による短期商品開発・上市の達成で「テルモ社長賞グローバルアワードゴールド賞」受賞（２０１０年）（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
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