出版社内容情報
●GMPの基礎知識をわかりやすく解説した入門書！
●新入社員の研修書籍としてもお役立てください
医薬品ビジネスに携わるためには、GMP（Good Manufacturing Practice、製造管理及び品質管理に関する基準）の基本知識を身につけておく必要があります。
本書は、製剤技術とGMPの最先端技術情報誌「ファームテクジャパン」で2009年6月号から2010年3月号まで掲載した好評連載をまとめたもので、「医薬品とは何か」から始まり、GMPの歴史や基本要件、バリデーションの流れや製薬用水・空調設備に求められる要件などをわかりやすく解説していきます。医薬品工場の設計や建築、空調、電気、生産機械など各分野のエンジニア、営業担当者の方のGMP入門書として、また製薬企業の新入社員への研修書籍としても最適な内容となっています。
目次
第１章 医薬品の製造設備
第２章 ＧＭＰとは何か
第３章 バリデーションとは何か
第４章 医薬品を製造する水
第５章 医薬品を製造する環境
第６章 ＣＳＶとＰａｒｔ １１
第７章 バリデーションの記録を残す
第８章 ＧＭＰ査察について
第９章 医薬品の開発とＧｘＰ
第１０章 ＧＭＰの国際調和
著者等紹介
田原繁広［タハラシゲヒロ］
株式会社シーエムプラス取締役。１９８２年日揮（株）入社。海外の石油精製／ＬＮＧ基地のプロセス設計、試運転に従事後、国内の医薬品製造設備を始めとする生産設備のマネジメントを担当。その他、医薬製剤工場のＧＭＰ診断・コンサルタント業務など多数経験。２００８年３月（株）シーエムプラスに入社。２００８年７月より現職
那須川真澄［ナスカワマスミ］
株式会社シーエムプラス医薬プロジェクト部。日揮（株）にて医薬品製造設備のプロセス設計および試運転に従事したのち、人工生命を研究テーマとする研究室で修士時代を過ごす。現在は、サイエンスライターとしても活動中（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）
※書籍に掲載されている著者及び編者、訳者、監修者、イラストレーターなどの紹介情報です。
