出版社内容情報
平成12年に発刊した「治験に係る補償・賠償の実務Q&A」から5年が経過し、その間、薬事法の改正、医師主導治験制度の導入、治験業務にも密接に関連する情報公開法や公益通報者保護法、個人情報保護法の施行など、治験を巡る社会環境は大きく変わってきました。本書では、著者が各地で行った講演や研修の際に寄せられた質問を、続編として新たにまとめました。当時未解決だった抗がん剤の治験補償問題、同意説明文書や補償制度の概要についての質問、補償責任をカバーする日本医師会治験促進センターの行う医師主導の治験保険が商品化されたことに伴う補償責任・賠償責任履行確保措置と保険問題、セントラルIRB構想などのIRBに係る質問、治験業務支援組織として正式に認知され治験にはなくてはならない存在となってきたCROやSMOの選定と責任に関する問題、治験業務に関連する情報公開法・公益通報者保護制度のQ&Aなどを新たに取り上げました。
講演録：個人情報保護法の全体像を理解できるよう、個人情報保護法対応の講演録を収載。講演録には公開されているものより詳細な医療機関のプライバシーポリシー私案も紹介しています。
資料編：関係条文をはじめ、要望の多かった「補償金の一覧表」や「個人情報保護社内規定（案）」「補償・賠償責任および個人情報保護法関連事項」や製薬会社による「補償制度および個人情報保護の概要」の記載例、関連WEBサイトなども掲載。
